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Sabril 500mg C/ 60 Comprimidos
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Sabril 500mg C/ 60 Comprimidos

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Para que serve Sabril

Sabril é indicado como coadjuvante no tratamento de pacientes com epilepsias parciais resistentes, com ou sem generalização secundária, as quais não estão satisfatoriamente controladas por outros fármacos antiepilépticos ou quando outras combinações de fármacos não foram toleradas.

É indicado também em monoterapia no tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West).


Como o Sabril funciona?

A vigabatrina é um anticonvulsivante (atua impedindo ou reduzindo a gravidade dos ataques epilépticos), que age inibindo a enzima GABA-transaminase (GABA-T) (enzima de metabolização do GABA) e, consequentemente, aumentando os níveis do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico, responsável pela inibição no sistema nervoso central).

Como Usar Sabril

Uso Adulto:

Sabril é administrado por via oral, uma ou duas vezes ao dia.

A dose inicial recomendada é de 1 g (2 comprimidos), que deve ser adicionada à droga antiepiléptica em uso pelo paciente. Se necessário, a posologia pode ser aumentada gradualmente em frações de 0,5 g semanalmente ou a intervalos maiores, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade. A máxima eficácia é geralmente obtida nas doses entre 2 e 3 g/dia.

Doses acima de 3 g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições.

Uso em crianças:

A dose inicial recomendada é de 40 mg/kg/dia.

Doses de manutenção recomendadas:

Peso corpóreo  
10 a 15 kg 1 a 2 comprimidos/dia 0,5 – 1 g/dia
15 a 30 kg 2 a 3 comprimidos/dia 1 – 1,5 g/dia
30 a 50 kg 3 a 6 comprimidos/dia 1,5 – 3 g/dia
> 50 kg 4 a 6 comprimidos/dia 2 – 3 g/dia

Doses acima de 3 g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos.

Tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West) com vigabatrina utilizada isoladamente:

A dose inicial recomendada é de 50 mg/kg/dia. Se necessário, esta dose pode ser fracionada por um período de uma semana alcançando no máximo 150 mg/kg/dia. A resposta ao tratamento usualmente ocorre em duas semanas. Doses maiores foram utilizadas em um número pequeno de pacientes.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta do tratamento pode ocasionar convulsões em efeito rebote. Portanto, não interrompa o tratamento abruptamente, em hipótese alguma, sem o conhecimento e orientação de seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada de forma gradativa, durante um período de 2 a 4 semanas.

Não há estudos dos efeitos de Sabril administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Posologia em populações especiais

Pacientes idosos e pacientes com função reduzida dos rins:

Como Sabril é eliminado pelos rins, deve-se ter cuidado quando se administrar o medicamento a pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 60 mL/min. Devido à diminuição do clearance em pacientes idosos com função renal normal ou prejudicada, são necessárias precauções semelhantes. Ajuste da posologia ou de frequência na administração deve ser considerado nestes pacientes. Tais pacientes podem responder a uma menor dose de manutenção. É recomendável que tais pacientes iniciem o tratamento com posologias menores. Informe seu médico em caso de problemas renais para que o médico possa monitorá-lo em relação a efeitos indesejáveis como sedação e confusão.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Sabril?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Contraindicação de Sabril

Sabril não deve ser utilizado em pacientes com história de alergia ou intolerância à vigabatrina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Precauções

A vigabatrina deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de psicose, depressão ou distúrbios comportamentais. Eventos psiquiátricos (por exemplo, agitação, depressão, pensamentos anormais, reações paranoicas) foram relatados durante o tratamento com vigabatrina. Esses eventos ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas. Eventos menos comuns incluíram sintomas relacionados à psicose (podendo incluir perda de contato com a realidade, alucinações ou delírios, desorganização psíquica ou pensamento desorganizado, sensações de angústia intensa ou insônia severa).

Casos de achados anormais em imagens do cérebro através de ressonância magnética foram relatados, particularmente em crianças jovens tratadas para espasmos infantis com altas doses de vigabatrina. A significância clínica desses achados é atualmente desconhecida.

Transtornos de movimento, incluindo contrações musculares involuntárias, movimentos involuntários anormais do corpo e rigidez muscular foram relatados em pacientes tratados para espasmos infantis. O risco/benefício da vigabatrina deve ser avaliado para cada paciente. Se novos transtornos de movimento ocorrerem durante o tratamento com vigabatrina, deve ser considerada uma redução de dose ou descontinuação gradual do tratamento.

Se você observar transtornos de movimento não usuais na criança, consulte o médico, que irá decidir se é necessário considerar uma mudança de tratamento.

Raros relatos de sintomas relacionados ao sistema nervoso central, como sedação acentuada, sonolência anormal e confusão em associação com registro gráfico anormal das correntes elétricas desenvolvidas no centro do sistema nervoso foram descritos logo após o início do tratamento com vigabatrina. Fatores de risco para o desenvolvimento destas reações incluem doses iniciais maiores que as recomendadas, assim como aumento de dose mais rápido que o recomendado e redução da função dos rins. Estes eventos foram reversíveis após redução da dose ou descontinuação da vigabatrina.

Alteração no Campo Visual

A vigabatrina não é recomendada para uso em pacientes com qualquer alteração clínica significativa pré-existente no campo visual. Todos os pacientes devem ser consultados por um oftalmologista e realizar um exame de campo visual antes do início do tratamento com vigabatrina.

Para detectar alterações no campo visual, se possível, deve-se realizar exames apropriados de campo visual (campimetria) antes do início do tratamento e depois a intervalos de seis meses. A campimetria raramente pode ser realizada em crianças com menos de 9 anos de idade. Atualmente, nenhum método está disponível para diagnosticar ou eliminar alterações no campo visual em crianças nas quais não se pode realizar a campimetria padrão.

Vários parâmetros obtidos a partir de exame da retina parecem estar correlacionados com as alterações do campo visual associadas à vigabatrina; portanto, o exame da retina pode ser útil somente em adultos, que não são capazes de colaborar com a campimetria ou em crianças com idade abaixo de 3 anos.

Pergunte ao seu médico sobre as alterações no campo visual que podem ocorrer durante o tratamento com vigabatrina. Informe seu médico qualquer problema e sintomas que possam estar associados ao campo visual. Se houver desenvolvimento de sintomas visuais, informe seu médico e consulte-se com um oftalmologista.

Se alterações no campo visual forem detectadas durante o acompanhamento, seu médico tomará a decisão de continuar ou descontinuar o tratamento, baseada na avaliação individual de risco/benefício. Se a decisão tomada for a de continuar o tratamento, deve-se manter acompanhamento mais frequente (através de campimetria) para se detectar a progressão ou alterações mais graves na visão.

Como com outros fármacos antiepilépticos, alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência de convulsões, incluindo estado epiléptico (estado persistente das convulsões) ou o início de novos tipos de convulsão com o uso de vigabatrina. Casos de reinício de contrações muito breves (de um músculo ou mais músculos), assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente.

Como outros medicamentos antiepilépticos, a suspensão abrupta de vigabatrina pode ocasionar convulsões em efeito rebote (convulsões pela ausência do medicamento). Portanto, não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Seu médico lhe orientará sobre a descontinuação do tratamento com redução gradual da posologia do medicamento por um período de 2 a 4 semanas.

Advertências

Alteração no Campo Visual

Foi relatada alteração no campo visual (refere-se a toda a área que é visível com os olhos fixados em determinado ponto) em cerca de 1/3 dos pacientes tratados com vigabatrina. Homens são o grupo de maior risco comparado às mulheres.

Baseado em dados atualmente disponíveis, o modelo habitual é uma constrição concêntrica do campo visual de ambos os olhos, que é geralmente mais marcante na direção do nariz do que na direção das têmporas. No campo visual central (com 30 graus de excentricidade), frequentemente é constatado defeito nasal anular.

A maioria dos pacientes com alteração de campo visual confirmada por exame específico (campimetria), não havia previamente percebido espontaneamente qualquer sintoma, mesmo quando uma alteração grave foi observada com a campimetria. Consequentemente, este efeito indesejável só pode ser constatado confiavelmente por campimetria sistemática, que é geralmente possível somente em pacientes com mais de 9 anos de idade.

Casos graves de alterações no campo visual podem ter consequências práticas para o paciente. As evidências disponíveis sugerem que as alterações no campo visual são irreversíveis mesmo após a descontinuação do tratamento. A deterioração do campo visual após interrupção do tratamento não pode ser eliminada. O início ocorre após meses a anos de tratamento com vigabatrina. Uma possível associação entre o risco de alterações no campo visual e a extensão da exposição à vigabatrina, em relação à dose diária (de 1 grama para mais do que 3 gramas) e em relação à duração do tratamento tem sido demonstrada em estudos realizados com o medicamento.

A avaliação de pacientes participantes de estudos com o medicamento indica que o risco de desenvolvimento de alterações no campo visual com a continuação do tratamento com vigabatrina é baixo, se o paciente não as desenvolveu depois de 3 a 4 anos de tratamento.

A vigabatrina não deve ser utilizada concomitantemente com drogas que causam dano à retina (região do olho onde se formam as imagens).

Comportamentos e Intenções Suicidas

Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos (medicamentos usados para controlar os ataques epilépticos) em várias indicações. O mecanismo deste efeito não é conhecido. 

Portanto, informe ao seu médico caso você perceba sinais de comportamentos ou intenções suicidas, para que ele faça o monitoramento necessário e o tratamento apropriado seja considerado. Procure orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

População Especial

A vigabatrina é eliminada pelos rins; portanto recomenda-se cuidado na administração do fármaco a pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 60 mL/min. Devido ao reduzido clearance de creatinina em idosos, com função renal normal ou reduzida, precauções semelhantes são necessárias. Informe seu médico em caso de problemas renais para que ele possa cuidadosamente monitorar as reações adversas tais como sedação e confusão.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como a vigabatrina pode causar sonolência, evite dirigir veículos ou realizar atividades perigosas que exijam atenção, até que você verifique a sua resposta ao medicamento.

Como regra geral, pacientes com epilepsia não controlada não devem dirigir ou manusear maquinário potencialmente perigoso. Foi observada sonolência em estudos realizados com o medicamento e os pacientes devem ser alertados para tal possibilidade antes de iniciar o tratamento. Foram frequentemente relatadas alterações do campo visual, que podem afetar significativamente a habilidade para dirigir veículos e operar máquinas, em associação com Sabril. Informe seu médico em caso de alterações visuais. Você deverá ser avaliado quanto à presença de alterações do campo visual. Informe seu médico se você dirige, opera máquinas ou realiza qualquer atividade de risco.

Gravidez e amamentação

Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com vigabatrina em grávidas. A vigabatrina não deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais ao feto.

O risco de malformação congênita (presente no nascimento) demonstrou ser de 2 a 3 vezes maior em crianças nascidas de mães tratadas com um antiepiléptico; aqueles mais frequentemente relatados foram: lábio leporino, distúrbios relacionados ao coração e sistema circulatório e alterações na estrutura que dá origem ao sistema nervoso central. Tratamento com vários medicamentos antiepilépticos pode estar associado com um maior risco de malformação congênita do que quando o tratamento é realizado com um único medicamento.

Baseado em dados num número limitado de grávidas expostas com vigabatrina, disponível de relatos espontâneos, resultados anormais (anomalia congênita ou abortos espontâneos) foram relatados nos descendentes de mães usando vigabatrina. Não se pode obter conclusões definitivas quanto à vigabatrina aumentar o risco de malformação quando administrada durante a gravidez, devido a dados limitados e a ingestão concomitante de outras drogas antiepilépticas durante a gravidez.

Informe seu médico se planeja engravidar. Pergunte ao seu médico sobre os riscos durante a gravidez. A necessidade do tratamento antiepiléptico será reavaliada quando a paciente planeja uma gravidez.

Informe seu médico em caso de gravidez. A terapia antiepiléptica não deve ser interrompida abruptamente, devido ao risco de reincidência de ataque epiléptico que pode ter sérios resultados para a mãe e para a criança.

A vigabatrina é excretada em baixas concentrações no leite materno. Portanto, uma decisão deve ser tomada quanto à descontinuação da amamentação ou do tratamento da mãe, levando em consideração a importância do medicamento para a mesma.

Sabril não deve ser administrado a mulheres grávidas, que possam vir a engravidar ou que estejam amamentando. Portanto, informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término ou se está amamentando.

Composição

Sabril 500 mg:

Cada comprimido revestido contém 500 mg de vigabatrina.

Excipientes: povidona k30, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 8000.

O sulco do comprimido revestido serve apenas para facilitar a quebra para uma melhor ingestão, e não para divisão de doses.

Superdosagem

Sintomas:

Foram relatados casos de superdose com vigabatrina.

Comumente os casos de superdose relatados foram com doses de 7,5 a 30 g, e em alguns casos até 90 g. Aproximadamente metade dos casos envolvia várias drogas. Os sintomas incluíram principalmente sonolência e coma. Outros sintomas menos frequentes incluíram tontura, dor de cabeça, psicose (alterações da percepção da realidade), dificuldade respiratória ou parada respiratória, diminuição da frequência cardíaca, pressão baixa, agitação, irritabilidade, confusão, alteração no comportamento e desordens na fala, nenhum dos casos resultando em óbito do paciente.

Tratamento:

Não há antídoto específico. Recomendam-se as medidas usuais de suporte. Devem ser consideradas medidas para remover a droga não absorvida. O carvão ativado não mostrou adsorção significante à vigabatrina. A eficácia da hemodiálise (procedimento de filtração do sangue) para o tratamento de superdose com vigabatrina é desconhecida.

Mais informações

Código do produto: 2853
EAN: 7891058226718
Tipo de Medicamento: Referência
Registro MS: 1130001990083
Classe Terapêutica: Antiepilépticos
Princípio Ativo: Vigabatrina
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Sabril é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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