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Rocefin 500mg Com 1 Ampola
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Rocefin 500mg Com 1 Ampola

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Para que serve Rocefin IM

Rocefin é usado para tratar infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona.

Como o Rocefin IM funciona?


Rocefin pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microorganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções.

A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1 g IM é alcançada em 2 - 3 horas após a administração.

Como Usar Rocefin IM

Administração intramuscular

Dissolver Rocefin IM 500 mg em 2 mL e o Rocefin IM 1g em 3,5 mL de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo relativamente grande.

Recomenda-se não injetar mais do que 1 g em cada local.

O diluente de Rocefin IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia. Dessa forma, sempre utilize Rocefin IM somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa.

Incompatibilidades

Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio ou interação entre ceftriaxona intramuscular e produtos que contêm cálcio (IV ou oral).

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

500 mg

2,36 mL

1g

4,22 mL

Quantidade nominal de substância ativa

500 mg

614,4 mg

8,8 mg/kg

1 g

1228,8 mg

17,5 mg/kg

*Para esse cálculo, foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg.

Posologia do Rocefin IM


Adultos e crianças acima de 12 anos

A dose usual é de 1 – 2 g de Rocefin em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias)

Dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. Não ultrapassar 50 mg/kg. Rocefin é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas.

Rocefin também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica.

Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos)

Dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos.

Pacientes idosos

As doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes idosos, desde que o paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Rocefin deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria.

Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Rocefin pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se desejar interromper o tratamento.

Terapêutica associada

Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Rocefin e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas.

Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa.

Por causa da incompatibilidade química entre Rocefin e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas.

A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com Rocefin.

Instruções posológicas especiais

Meningite:

Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo.

Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

4 dias

6 dias

7 dias

Borreliose de Lyme (doença de Lyme):

A dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

Gonorreia:

Para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase, recomenda-se uma dose única intramuscular de 250 mg.

Profilaxia no perioperatório:

Recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Rocefin 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de Rocefin com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.

Pacientes com insuficiência hepática e renal:

Não é necessário diminuir a dose em pacientes com insuficiência renal desde que a função hepática não esteja prejudicada. Nos casos de insuficiência renal em que a depuração de creatinina seja < 10 mL/min, a dose de Rocefin não deve ser superior a 2 g/dia.

Não é necessário diminuir a dose de Rocefin em pacientes com insuficiência hepática desde que a função renal não esteja prejudicada. No caso de insuficiências hepática e renal graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração plasmática de Rocefin a intervalos regulares e se necessário, fazer o ajuste da dose.

Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise. Entretanto, as concentrações séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois nesses casos a taxa de eliminação pode ser alterada.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Rocefin IM?


Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.

Contraindicação de Rocefin IM

Hipersensibilidade

Rocefin é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínicos (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a Rocefin.

Lidocaína

Contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de injeções intramusculares de ceftriaxona, nas quais a solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente. Favor consultar as contraindicações descritas na bula da lidocaína.

Neonatos prematuros

Rocefin é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia):

Recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes.

Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio:

Rocefin é contraindicado a neonatos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica.

Precauções

Hipersensibilidade

Assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com Rocefin.

No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com Rocefin deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas.

Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso Rocefin seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.

Anemia hemolítica

Anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo Rocefin.

Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante o uso de Rocefin, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada.

Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD)

CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Rocefin, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.

Superinfecções

Superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica

Precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia.

Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com Rocefin e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com Rocefin e outras medidas necessárias.

Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio.

Pancreatite

Casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente relatados em pacientes tratados com Rocefin. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total.

O papel de fator desencadeante ou de cofator de Rocefin relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.

Monitoramento do sangue

Durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.

Principais interações medicamentosas

Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de Rocefin e potentes diuréticos, como a furosemida.

Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com Rocefin.

Rocefin não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. Ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas.

A probenicida não tem influência sobre a eliminação de Rocefin.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e Rocefin. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

O uso concomitante de Rocefin com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com Rocefin.

Interações com exames laboratoriais

Em pacientes tratados com Rocefin, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo para galactosemia.

Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com Rocefin deve ser feita por métodos enzimáticos.

A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.

Informações ao paciente

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações contidas na bula. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

População Especial

Gravidez e amamentação

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar Rocefin.

Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de Rocefin excretada no leite.

Uso em idosos

A dose de Rocefin para idosos é a mesma usada para adultos.

Uso em pacientes pediátricos

A segurança e eficácia do Rocefin em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica.

Rocefin não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com Rocefin, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Composição

Apresentações

Rocefin - pó para solução injetável intramuscular 500 mg:

Caixa com 1 frasco-ampola que contém pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM).

Rocefin - pó para solução injetável intramuscular 1 g:

Caixa com 1 frasco-ampola que contém pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM).

Composição

Rocefin (pó para solução injetável intramuscular de 500 mg ou 1 g) contém:

Aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

Princípio ativo: cada frasco-ampola contém, respectivamente, 500 mg ou 1 g de ceftriaxona sob a forma de sal dissódico.

Diluente: cada 1 mL de solvente para injeção intramuscular contém 10,66 mg de cloridrato de lidocaína, equivalente a 10 mg de cloridrato de lidocaína anidra.

Superdosagem

Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através de hemodiálise ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático.

Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático.

Mais informações

Código do produto: 3354
EAN: 7896226500584
Tipo de Medicamento: Referência
Registro MS: 1010001320427
Classe Terapêutica: Cefalosporinas Injetáveis
Princípio Ativo: Ceftriaxona
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Rocefin IM é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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