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Risedross 150mg Com 1 Comprimido
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Risedross 150mg Com 1 Comprimido

Código: 97591
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Para que serve Risedross

Risedross (risedronato sódico) é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais.

Exclusivo 35mg

É também destinado ao tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fraturas e tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres no período pós menopausa para reduzir o risco de fraturas de quadril.

Como o Risedross funciona?


Risedross é um medicamento à base de risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil que inibe a perda de material ósseo e preserva a mineralização óssea.

Como Usar Risedross

A água é a única bebida que deve ser tomada com Risedross (risedronato sódico). Deve-se lembrar que algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas.

Exclusivo 35mg

O alimento pode interferir na absorção de Risedross (risedronato sódico). Desta forma, para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam Risedross (risedronato sódico), deve-se administrá-lo no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida do dia. Caso o paciente opte por tomar o medicamento em outro horário, deve-se aguardar 2 horas sem ingerir qualquer alimento ou líquido, exceto água antes e após a tomada do medicamento.

O cálcio, o magnésio e o alumínio podem interferir na absorção de Risedross (risedronato sódico), por isso devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como alimentos.

O paciente deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago. O paciente não deve deitar por 30 minutos após a ingestão de Risedross (risedronato sódico).

Exclusivo 150mg

Para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizamRisedross (risedronato sódico), deve-se administrá-lo antes do café da manhã no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida (exceto água) do dia.

Você deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago. O comprimido deve ser ingerido inteiro, sem ser mastigado ou chupado. Você não deve deitar por 30 minutos após a ingestão de Risedross (risedronato sódico).

Caso opte-se por tomar o medicamento em outro horário, a tomada deve ser feita no mínimo 2 horas antes ou após a ingestão de qualquer alimento ou líquido, exceto água.

Posologia do Risedross


Idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário.

Pacientes com insuficiência dos rins

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada. O risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de risedronato sódico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Exclusivo 35mg

A dose recomendada é de 1 comprimido de 35 mg uma vez por semana, por via oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana.

Exclusivo 150mg

Uso adulto

A dose recomendada é de 1 comprimido de Risedross (risedronato sódico), por via oral, uma vez ao mês. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada mês.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Risedross?


Se você esqueceu de tomar a dose de Risedross (risedronato sódico) você deve proceder da seguinte forma:

35mg

Tome 1 comprimido assim que lembrar. Depois deve retornar a tomada de 1 comprimido uma vez por semana no mesmo dia da semana em que o tratamento foi iniciado. Não devem ser tomados dois comprimidos no mesmo dia.

150mg

Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em oito dias ou mais, o comprimido deve ser tomado na manhã após o paciente ter relembrado. Os pacientes devem então retornar a administração de Risedross (risedronato sódico) no dia em que o comprimido é normalmente tomado.

Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em 7 dias ou menos, os pacientes devem aguardar o dia do próximo mês originalmente planejado e então continuar tomando Risedross (risedronato sódico), no dia previamente definido.

Contraindicação de Risedross

Risedross (risedronato sódico) não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;
  • Hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue);
  • Durante a gravidez e lactação;
  • Pacientes com insuficiência dos rins severa (diminuição das funções dos rins).

Exclusivo 150mg

Não deve ser utilizado em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo menos 30 minutos devido ao aumento do risco de efeitos adversos esofágicos (no esôfago).

Precauções

Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo do risedronato sódico) e não devem ser administrados concomitantemente Risedross (risedronato sódico). Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso.

A eficácia dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo do risedronato sódico) no tratamento da osteoporose está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura predominante.

Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose com um bisfosfonato.

Alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação do esôfago), gastrites (inflamação do estômago), ulcerações esofágicas (lesões no esôfago) e ulcerações gastroduodenais (lesões no estômago e duodeno). Os pacientes devem estar atentos às instruções de dosagem e avisar seu médico sobre qualquer sinal ou sintoma de possível reação no esôfago.

Assim, recomenda-se as seguintes precauções:

  • Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenosose ou acalasia);
  • Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato sódico deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada.

Exclusivo 35mg: Se o risedronato sódico é dado a pacientes com problemas gastrointestinais superiores ou esofágicos ativos ou recentes (incluindo conhecido esôfago de Barret).

Exclusivo 150mg: Pacientes com problemas de esôfago, em atividade ou tratados recentemente, ou mesmo outros problemas gastrintestinais superiores (incluindo conhecido esôfago de Barrett).

Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia (dificuldade de deglutição), odinofagia (dor à deglutição), dor retroesternal (atrás do peito) ou aparecimento/piora de azia.

Exclusivo 150mg: especialmente se você tem histórico de doenças do trato gastrintestinal superior ou que estejam usando aspirina ou outros anti-inflamatórios não hormonais.

Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.

Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. Caso você observe o aparecimento destes sintomas graves, informe seu médico.

O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo.

A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do tratamento com Risedross (risedronato sódico).

Exclusivo 35mg: Outros distúrbios ósseos e no metabolismo mineral (por exemplo, disfunção da paratireoide, hipovitaminose D) devem ser tratados quando iniciada a terapia com Risedross (risedronato sódico).

A adequada quantidade de cálcio e vitamina D no organismo é importante para todos pacientes, especialmente para os que possuem a Doença de Paget (distúrbio ósseo), nos quais o turnover ósseo é significativamente elevado.

Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D caso a ingestão na dieta seja inadequada.

A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local [incluindo osteomielite (infecção do osso)] foi relatada em pacientes com câncer em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia e corticosteroides.

Osteonecrose de mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose recebendo bisfosfonatos orais.

Um exame dentário, com foco preventivo apropriado, deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene oral inadequada).

Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula.

O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício individual.

A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação com terapia de longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia e / ou fatores de risco locais, tais como infecção ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes recebendo bisfosfonatos que se apresentam com sintomas de ouvido, incluindo infecções de ouvido crônicas.

Fraturas atípicas do fêmur

Foram relatadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa (Fêmur) com o uso de bisfosonatos, principalmente em pacientes que receberam tratamento em longo prazo (mais que 5 anos) para a osteoporose. Essas fraturas oblíquas transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur ou abaixo.

Estas fraturas ocorrem após o mínimo ou nenhum trauma e alguns pacientes experimentam dor na coxa ou na virilha, muitas vezes associadas às características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com uma fratura femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura atípica do fêmur. Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada.

Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bifosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura atípica do fêmur, com base em uma avaliação benefício-risco individual.

Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas deve ser avaliado para uma fratura de fêmur incompleta.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi observado.

Exclusivo 35mg

Exclusivo 150mg

Para garantir os benefícios de Risedross (risedronato sódico), os pacientes devem tomar o comprimido pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida (exceto água) do dia.

Caso você opte por tomar o medicamento em outros períodos do dia, você deve ingerir o comprimido duas horas antes ou depois de qualquer alimento ou bebida (exceto água). Não deve-se comer ou beber duas horas antes ou após o uso do medicamento.

População Especial

Idosos

Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos é limitada.

Gravidez e lactação

Não existem dados suficientes sobre o uso de risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstram toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido.

Estudos em animais indicam que uma pequena quantidade de Risedross (risedronato sódico) passa para o leite materno.

Risedross (risedronato sódico) não deve ser usado durante a gravidez ou por mulheres que estão amamentando.

Exclusivo 35mg

O risco potencial para humanos é desconhecido. Risedross (risedronato sódico) só deve ser utilizado durante a gravidez, se o risco benefício justificar o potencial risco para a mãe e o feto. A decisão de descontinuar a amamentação ou o produto deve considerar a importância do medicamento para mãe.

Exclusivo 150mg

Estudos em animais mostraram que o risedronato atravessa a placenta, no entanto, como ainda não foram realizados estudos em mulheres grávidas, o risedronato deve ser utilizado durante a gravidez somente se o potencial benefício justificar o potencial risco tanto para a mãe quanto para o feto.

Não se sabe se o risedronato é excretado no leite humano, dessa forma, o médico deve avaliar se interrompe a amamentação ou se suspende o uso do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Crianças e Adolescentes

A segurança e a eficácia de Risedross (risedronato sódico) em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas. Portanto, o risedronato sódico não é recomendando para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Pacientes com insuficiência dos rins

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada. O uso de risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa.

Pacientes com insuficiência hepática

Não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou eficácia de risedronato sódico nessa população. O risedronato sódico não é metabolizado através do fígado, portanto, não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Composição

Cada comprimido revestido de 35mg contém

Risedronato sódico hemi-pentaidratado*

40,192 mg

Excipientes**

1 comprimido revestido

*Equivalente a 32,500 mg de ácido risedrônico e 35,000 mg de risedronato sódico.
**Lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 150mg contém

Risedronato sódico*

 

150,00 mg

Excipientes**

1 comprimido revestido

*Equivalente a 139,200 mg de ácido risedrônico.
**Celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e corante alumínio laca azul nº1.

Apresentação do Risedross


Comprimido revestido de 35 mg

Embalagens contendo 1, 2, 4, 10, 12, 14 e 16 comprimidos revestidos.

Comprimido revestido de 150 mg

Embalagens contendo 1 ou 2 comprimidos revestidos.

Superdosagem

Pode-se esperar diminuição no cálcio sérico após superdosagem substancial. Em alguns destes pacientes pode também ocorrer sinais e sintomas de hipocalcemia.

A administração de leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a absorção de Risedross (risedronato sódico). Em casos de superdosagem substancial, a lavagem gástrica pode ser considerada para remover o risedronato não absorvido.

Exclusivo 35mg

Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de superdosagem aguda com risedronato sódico.

Mais informações

Código do produto: 97591
Marca: Risedros
EAN: 7894916512565
Tipo de Medicamento: Similar Intercambiável
Registro MS: 1023512480081
Classe Terapêutica: Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas
Princípio Ativo: Risedronato Sódico
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Risedross é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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