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Prebictal 75mg Com 28 Comprimidos
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Prebictal 75mg Com 28 Comprimidos

Código: 68515
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Outros: Prebictal
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Para que serve Prebictal

Prebictal 50mg

Prebictal é indicado para o tratamento da dor neuropática, dor causada por lesão ou disfunção do sistema nervoso, como ocorre, por exemplo, na neuropatia diabética, neuropatia pós-herpética e na lesão medular, em adultos.

Prebictal é indicado para o controle de fibromialgia.

Prebictal também é indicado para o tratamento do Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos.

Prebictal é indicado como terapia adjunta das crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos.

Como o Prebictal funciona?

Prebictal diminui a dor decorrente da lesão ou mal-funcionamento dos nervos e/ou sistema nervoso (dor neuropática) e controla a epilepsia, por meio da regulação da atividade das células nervosas. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido dentro de uma semana após o início do tratamento.

Como Usar Prebictal

Prebictal deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos.

Dor Neuropática

Neuropatia periférica diabética:

A dose recomendada de Prebictal para tratamento de dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética é de, no máximo, 100mg três vezes ao dia (300mg/dia) em pacientes com função renal nomal. A titulação de dose deve inciar com 50mg três vezes ao dia (150mg/dia) e pode ser aumentada para 300mg/dia dentro de uma semana, dependendo da eficácia e tolerabilidade. Doses acima de 300mg/dia não são recomendadas devido aos eventos adversos dose-dependentes e nenhum benefício significativo adicional foi demonstrado durante estudos clínicos usando dose de 600mg/dia.

Neuralgia pós-herpética:

A dose recomendada de Prebicta, para tratamento de neuralgia pós- herpética é de 75mg a 150mg duas vezes ao dia ou 50mg a 100mg três vezes ao dia (150 a 300mg/dia) em pacientes com função renal normal. A dose inicial deve ser de 75mg duas vezes ao dia ou 50mg três vezes ao dia (150mg/dia) e pdoe ser aumentada para 300mg/dia, dentro da primeira semana, dependendo da eficácia e tolerabilidade.

Pacientes que não tiverem alívio da dor, depois de 2 a 4 semanas de tratamento com 300mg/dia e capazes de tolerar doses maiores de pregabalina, podem ser tratados com uma dose de até 300mg duas vezes ao dia ou 200mg três vezes ao dia (600mg/dia). Dosagem acima de 300mg/dia deve ser reservada apenas para aqueles com dores refratárias a doses menores e que estejam tolerando a dose de 300mg, porque os eventos adversos são dose-dependentes e a taxa de descontinuação por eventos adversos é maior.

Lesão medular:

A dose recomendada para tratamento de dor neuropática associada à lesão medular é de 150 a 600mg/dia. A dose inicial recomendada é de 75mg duas vezes ao dia. As doses podem ser aumentadas a 150mg duas vezes ao dia dentro de uma semana, dependendo da eficácia e tolerabilidade. As doses podem ainda ser aumentadas para 300mg duas vezes ao dia se não houver alivio da dor depois de 2 a 3 semanas de tratamento.

Epilepsia

A dose inicial recomendada de pregabalina, como um adjuvante ao tratamento de crises parciais, não deve ultrapassar de 75mg duas vezes ao dia ou 50mg três vezes ao dia (150mg/dia). A depender da resposta individual e da tolerabilidade dos pacientes, a dose pode ser aumentada para, no máximo, 600mg/dia dividida em duas ou três tomadas. A eficácia de pregabalina quando usada em adição a gabapentina não foi avaliada em estudos clínicos controlados. Portanto, não há recomendação para uso de pregabalina em adição à gabapentina. Para pacientes com crises refratárias a outros agentes anticonvulsivantes, o uso de pregabalina 150 a 600mg/dia como adjuvante, em duas ou três tomadas, tem sido efetivo.

Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)

A dose varia de 150 a 600 mg/dia, divididas em duas ou três doses. A necessidade para o tratamento deve ser reavaliada regularmente.

A dose inicial eficaz recomendada de Prebictal é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Em estudos clínicos, a eficácia de pregabalina foi demonstrada em pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia. Com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia após 1 semana. Depois de mais uma semana a dose pode ser aumentada para 450 mg ao dia. A dose máxima de 600 mg ao dia pode ser atingida após mais 1 semana.

Em um estudo, onde a retirada do medicamento foi realizada em um período de, pelo menos, uma semana, após um tratamento de 4 semanas, não foram observados sinais de síndrome de abstinência. No entanto, em outros dois estudos semelhantes, sintomas de abstinência foram observados em pacientes tomando 600mg/dia de pregabalina.

Fibromialgia

A dose recomendada de Prebictal é de 300 a 450 mg/dia. A dose deve ser iniciada com 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos, e a dose pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia (300 mg/dia) em uma semana baseado na eficácia e tolerabilidade individuais.

Pacientes que não experimentaram benefícios suficientes com uma dose de 300 mg/dia podem ter a dose aumentada para 225 mg duas vezes ao dia (450 mg/dia). Não há evidencia de benefícios adicionais com doses acima de 450mg/dia. Além disso, eventos adversos dose-dependentes foram observados em estudos clínicos.

Descontinuação do Tratamento

Se Prebictal for descontinuado, recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante no mínimo 1 semana.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

A redução da dosagem em pacientes com a função renal comprometida deve ser individualizada de acordo com o creatinina (CLcr), conforme indicado na Tabela 1, utilizando a seguinte fórmula:

Para pacientes submetidos à hemodiálise, a dose diária de Prebictal deve ser ajustada com base na função renal. Além da dose diária, uma dose suplementar deve ser administrada imediatamente após cada tratamento de 4 horas de hemodiálise (vide Tabela 1).

(1) A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida conforme indicado pelo regime terapêutico.

(2) Dose suplementar é uma dose única adicional.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de pregabalina em pacientes pediátricos abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.

O uso em crianças não é recomendado.

Uso em Adolescentes (12 a 17 anos de idade)

A segurança e a eficácia de pregabalina em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes Idosos (acima de 65 anos de idade)

Pacientes idosos podem necessitar de redução da dose de Prebictal devido à diminuição da função renal.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de tomar Prebictal no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Prebictal?

Caso você esqueça-se de tomar Prebictal no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.

Se você esquecer uma dose você pode comprometer a eficácia do tratamento.

Se Prebictal for descontinuado recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante no mínimo 1 semana.

A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.

Contraindicação de Prebictal

Prebictal é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

Precauções

Informe ao seu médico se você tiver problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose. O médico avaliará a necessidade de interromper, ou não, o seu tratamento com Prebictal.

Prebictal pode causar tonturas e sonolência. Estes sintomas podem prejudicar a capacidade de executar tarefas como dirigir ou operar máquinas.

Geralmente começam logo após o início da terapia com pregabalina e ocorrem mais frequentemente com doses mais elevadas. Informe ao seu médico se você tiver estes sintomas, pois o ajuste de dose pode ser necessário.

Informe ao seu médico se você tem diabetes e tiver ganho de peso durante o uso de Prebictal. O ganho de peso associado à pregabalina foi relacionado com a dose e tempo de exposição, mas não parece estar associada com a linha de base do IMC, sexo ou idade.

O ganho de peso não foi limitado a pacientes com edema. O tratamento com pregabalina não pareceu estar associado à perda do controle glicêmico.

A elevada frequência de ganho de peso e edema periférico foram observados em pacientes que tomam conjuntamente pregabalina e o agente antidiabético tiazolidinedionas em comparação com os pacientes que tomam ambas as drogas isoladamente.

Houve relatos de reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo casos de angioedema (inchaço em todo o corpo). Descontinue imediatamente o uso de Prebictal e informe ao seu médico se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema (inchaço) da face, em volta da boca ou da via aérea superior (caracterizado por dificuldade para respirar).

Houve relatos por pacientes tratados com pregabalina de visão borrada transitória e outras alterações na acuidade visual (nitidez da visão). A descontinuação da pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais. Informe ao seu médico, se ocorrerem alterações na visão. Se distúrbio visual persistir, uma avaliação adicional deve ser considerada. Uma avaliação mais frequente deve ser considerada para pacientes que já são monitorados rotineiramente para condições oculares.

Drogas antiepilépticas, incluindo Prebictal, aumentam o risco de pensamentos ou comportamento suicida em pacientes medicados com estes medicamentos independente da indicação.

Os pacientes tratados com qualquer droga antiepiléptica para qualquer indicação devem ser monitorizados para o aparecimento ou agravamento da depressão, pensamentos ou comportamento suicida, e / ou quaisquer alterações incomuns no humor ou comportamento.

Não há dados suficientes para a retirada de medicamentos antiepiléticos usados em conjunto com pregabalina e adoção de tratamento com pregabalina sozinha, uma vez que o controle das convulsões com pregabalina foi alcançado quando ele foi associado com outros medicamentos antiepiléticos.

Não há dados suficientes para avaliar o risco de pregabalina induzir tumores em seres humanos.

Foram observados sintomas de retirada de curto prazo em alguns pacientes após a descontinuação abrupta do tratamento prolongado com pregabalina. Os seguintes eventos foram mencionados: insônia, dor de cabeça, náusea, ansiedade, hiperidrose (aumento do suor) e diarreia. Tal como acontece com todas as drogas antiepilépticas, Prebictal devem ser retirados gradualmente para minimizar o potencial aumento da frequência de crises convulsivas em pacientes com distúrbios convulsivos. Se Prebictal for descontinuado, deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de 1 semana.

Foi relatada melhora da função dos rins após a descontinuação ou redução da dose de pregabalina, embora os efeitos da descontinuação sobre a possibilidade de reversibilidade da insuficiência dos rins (retorno a função normal) não tenha sido sistematicamente avaliado.

Embora não tenha sido identificada nenhuma relação causal entre a exposição de pregabalina e insuficiência cardíaca congestiva, houve relatos de insuficiência cardíaca congestiva em alguns pacientes recebendo pregabalina. Prebictal deve ser administrado com cuidado se você apresenta insuficiência cardíaca congestiva grave, tais como edema (inchaço), dificuldade para respirar ou para caminhar.

Interrupção abrupta ou rápida

Após a interrupção abrupta ou rápida de pregabalina, alguns pacientes relataram sintomas como insônia, náusea, ansiedade, dor de cabeça e diarreia. Há relato, na literatura científica, de encefalopatia associada à retirada abrupta de pregabalina.

Comportamento e ideação suicida

Drogas antiepilépticas, incluindo Prebictal, aumentam o risco de pensamentos ou comportamento suicida em pacientes medicados com estes medicamentos independente da indicação.

Os pacientes tratados com quaisquer drogas antiepilépticas para qualquer indicação, seus cuidadores, e as famílias devem ficar atentos em relação ao aparecimento ou piora da depressão, pensamentos ou comportamento suicida ou pensamentos sobre a automutilação, e/ou quaisquer alterações incomuns no humor ou comportamento. Comportamentos de preocupação devem ser imediatamente comunicados aos cuidadores e médico.

O aumento do risco de pensamentos ou comportamento suicidas com drogas antiepilépticas foi observado com uma semana após o início do tratamento e persistiu durante todo o período de tratamento avaliado. Uma vez que a maioria dos estudos incluídos na análise não se estendeu por mais de 24 semanas, o risco de pensamentos ou comportamento suicidas além das 24 semanas não pôde ser avaliado.

População Especial

Gravidez e amamentação

Não há dados adequados sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.

O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Prebictal não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Prebictal você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Não se sabe se a pregabalina é excretada (sai) no leite materno de humanos; entretanto, está presente no leite de ratas. Portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Prebictal.

Populações especiais

O tratamento com Prebictal está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (queda) na população idosa.

Portanto, você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Prebictal lhe sejam familiares.

Pacientes com comprometimento renal (doença dos rins) podem necessitar de ajustes nas doses utilizadas.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Prebictal pode produzir tontura e sonolência, portanto, a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada.

É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.

Composição

Cada cápsula contém:

Pregabalin: 100 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, talco e água purificada.

Superdosagem

Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação.

O tratamento da superdose com Prebictal (pregabalina) deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise (filtração do sangue usando máquinas).

No caso de superdose, procure um médico imediatamente.

Mais informações

Código do produto: 68515
Marca: Prebictal
EAN: 7892953000113
Tipo de Medicamento: Novo
Registro MS: 1221400820022
Classe Terapêutica: Antiepilépticos
Princípio Ativo: Pregabalina
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Prebictal é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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