Omepramix Ibp C/ 7 Blísters 28 Cápsulas de Omeprazol
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Para que serve Omepramix
Erradicação de H. pylori para Reduzir o Risco de Recorrência de Úlcera Duodenal
Os componentes em Omepramix são indicados para o tratamento de pacientes com infecção por H. pylori e doença ulcerosa duodenal (ativa ou história de um ano de úlcera duodenal) para erradicar o H. pylori.
A erradicação do H. pylori mostrou reduzir o risco de recorrência de úlcera duodenal.
Como Usar Omepramix
Cada dose deve ser tomada duas vezes ao dia, de manhã e à noite, antes das refeições.
Os pacientes devem ser instruídos para engolir cada cápsula ou comprimido inteiro.
Posologia do Omepramix
Erradicação do H. pylori
Tratamento com esquema triplo
Tomar 1 cápsula de omeprazol, 2 cápsulas de amoxicilina e 1 comprimido revestido de claritromicina, compondo 4 unidades de manhã e 4 unidades à noite antes das refeições, por uma semana, conforme critério médico.
Caso seja necessário, após o tratamento tríplice, tomar 1 cápsula de omeprazol de manhã por 14 dias ou 28 dias.
Se o paciente mantiver-se Helicobacter pylori positivo, um esquema quádruplo poderá ser empregado, a critério médico.
Não existe experiência clínica suficiente com o uso de omeprazol em crianças.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Contraindicação de Omepramix
Omepramix é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
A ingestão concomitante com cisaprida, pimozida e/ou terfenadina é contraindicada no tratamento com Omepramix. Houve relatos de interações medicamentosas quando claritromicina é cadministrada com cisaprida, pimozida, ou terfenadina, resultando em arritmias cardíacas (prolongação do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsades de Pointes) mais provavelmente devido à inibição do metabolismo hepático destas drogas pela claritromicina, casos graves foram relatados.
Omepramix é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Deve-se dedicar atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos betalactâmicos, como por exemplo, cefalosporinas.
Precauções
A associação de omeprazol mais amoxicilina e claritromicina como terapia tripla foi eficaz na erradicação do Helicobacter pylori.
Os medicamentos que compõem Omepramix são destinados somente para o uso como descrito. Os produtos individuais contidos na cartela não devem ser usados isolados ou em associação para outros propósitos.
A informação descrita nesta bula diz respeito somente ao uso destes medicamentos como indicado na cartela de administração diária. Para informação sobre o uso destes componentes individuais quando dispensados como medicações individuais fora deste uso associado para tratamento de Helicobacter pylori (H. pylori), favor ver as bulas para cada produto individual.
Interações medicamentosas
Omepramix não deve ser administrado concomitantemente com:
- Diazepam;
- Varfarina;
- Probenecida;
- Contraceptivos orais;
- Alopurinol;
- Anticoagulantes;
- Teofilina;
- Carbamazepina;
- Terfenadina;
- Digoxina;
- Zidovudina;
- Ritonavir;
- Eritromicina;
- Ergotamina;
- Triazolam;
- Astemizol;
- Ciclosporina;
- Tacrolimo;
- Hexobarbital;
- Fenitoína;
- Lovastatina;
- Alfentanila;
- Disopiramida;
- Bromocriptina;
- Valproato;
- Pimozida;
- Cisaprida;
- Colchicina.
Omeprazol
Na presença de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia. O omeprazol só deve ser administrado durante a gravidez e a lactação em caso de extrema necessidade.
Amoxicilina
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação a reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas
Reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos.
Rash eritematoso (morbiliforme) foi associado à febre glandular em pacientes recebendo amoxicilina.
O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos não suscetíveis.
A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.
Estudos em animais com amoxicilina não demonstraram efeitos teratogênicos. A substância tem estado em extensivo uso clínico desde 1972 e sua adequabilidade na gravidez humana foi bem documentada em estudos clínicos.
Claritromicina
Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, e pode variar em severidade, de moderada a potencialmente grave. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir supercrescimento de clostrídios.
Estudos indicam que uma toxina produzida pelo clostridium difficile é uma causa primária da “colite associada a antibióticos”.
Após o diagnóstico da colite pseudomembranosa ter sido estabelecido, medidas terapêuticas devem ser iniciadas.Casos moderados de colite pseudomembranosa usualmente respondem à descontinuação da droga. Somente em casos moderados a severos, consideração deve ser dada ao tratamento com fluidos e eletrólitos, suplementação proteica e tratamento com uma droga antibacteriana clinicamente eficaz contra colite causada por Clostridium Difficile.
Interações medicamentosas
Omeprazol
O omeprazol pode aumentar o tempo de eliminação de fármacos metabolizados por oxidação hepática, tais como diazepam, varfarina e fenitoína.
Especialmente naqueles pacientes em tratamento com varfarina ou fenitoína, recomenda-se monitorização destas, tendo em vista a necessidade da redução da dose. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína o uso concomitante com omeprazol na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sanguínea da fenitoína.
Não foram observadas interações com propranolol, metoprolol, teofilina, lidocaína, quinidina ou amoxicilina, mas poderão ocorrer interações com outros fármacos metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P450. Não foram evidenciadas interações de omeprazol e antiácidos ou alimentos administrados concomitantemente.
Amoxicilina
A probenecida reduz a secreção tubular renal de amoxicilina. O uso concomitante com amoxicilina pode resultar em níveis de amoxicilina no sangue aumentados e prolongados.
Em comum com outros antibióticos de amplo espectro, a amoxicilina pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais e as pacientes devem ser apropriadamente advertidas.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
O prolongamento do tempo de protrombina foi relatado raramente em pacientes recebendo amoxicilina. A monitorização apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente.
Recomenda-se que ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, métodos de glicose-oxidase enzimática devem ser usados. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.
Claritromicina
O uso da claritromicina em pacientes que estão recebendo teofilina, pode ser associado com um aumento das concentrações séricas da teofilina. O monitoramento das concentrações séricas da teofilina deve ser considerado para pacientes recebendo doses elevadas de teofilina ou com concentrações de linha basal na faixa terapêutica mais alta.
A administração concomitante de doses únicas da claritromicina e carbamazepina mostrou resultar em concentrações plasmáticas aumentadas da carbamazepina. O monitoramento do nível sanguíneo da carbamazepina pode ser considerado.
Quando a claritromicina e a terfenadina foram co-administradas, as concentrações plasmáticas do metabólito ácido ativo da terfenadina foram três vezes mais elevadas, em média, que os valores observados quando a terfenadina foi administrada isolada.
A farmacocinética da claritromicina e da 14-hidroxi-claritromicina não foi significativamente afetada pela co-administração da terfenadina uma vez que a claritromicina atingiu condições do estado de equilíbrio. A administração concomitante da claritromicina com a terfenadina é contraindicada.
A administração concomitante da claritromicina e de anticoagulantes orais pode potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais. Os tempos de protrombina devem ser cuidadosamente monitorados enquanto os pacientes estão recebendo claritromicina e anticoagulantes orais simultaneamente.
Concentrações séricas elevadas de digoxina em pacientes recebendo claritromicina e digoxina concomitantemente, foram também observadas.
Alguns pacientes mostraram sinais clínicos consistentes com a toxicidade da digoxina, incluindo arritmias. Os níveis séricos da digoxina devem ser cuidadosamente monitorados enquanto os pacientes estão recebendo digoxina e claritromicina simultaneamente.
A administração oral simultânea de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos infectados com HIV resultou em concentrações diminuídas do estado de equilíbrio da zidovudina.
A administração simultânea de comprimidos de claritromicina e didanosina não resultou em nenhuma alteração estatisticamente significante na farmacocinética da didanosina.
A administração concomitante de fluconazol e claritromicina aumentou o estado de equilíbrio da claritromicina. A administração concomitante de claritromicina e ritonavir (resultou em importante inibição no metabolismo da claritromicina). A claritromicina pode ser administrada sem ajuste de dosagem a pacientes com função renal normal tomando ritonavir. Contudo, para pacientes com comprometimento renal, os seguintes ajustes de dosagens devem ser considerados.
Para os pacientes com CLcr de 30 a 60 ml/min, a dose de claritromicina deve ser de 50%. Para os pacientes com CLcr < 30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser diminuída em 75%.
O uso concomitante da claritromicina e ergotamina ou di-hidroergotamina foi associado em alguns pacientes com toxicidade aguda do ergot caracterizada por severo vasoespasmo periférico e disestesia.
A claritromicina diminui o clearance do triazolam e, desta forma, pode aumentar o efeito farmacológico do triazolam. Houve relatos de interações medicamentosas e efeitos sobre o SNC (ex. sonolência e confusão) com o uso concomitante da claritromicina e triazolam.
Houve relatos de uma interação entre a eritromicina e o astemizol resultando em prolongação do intervalo QT e torsades de pointes. A administração concomitante da eritromicina e astemizol é contraindicada. Devido à claritromicina ser também metabolizada pelo citocromo P450, a administração concomitante da claritromicina com o astemizol não é recomendada.
O uso da claritromicina em pacientes tomando concomitantemente drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P450 pode ser associado com elevações nos níveis séricos destas outras drogas. Houve relatos de interações da eritromicina e/ou claritromicina com a carbamazepina, ciclosporina, tacrolimo, hexobarbital, fenitoína, alfentanila, disopiramida, lovastatina, bromocriptina, valproato, terfenadina, cisaprida, pimozida, astemizol e colchicina. As concentrações séricas das drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P450 devem ser monitoradas cuidadosamente em pacientes recebendo concomitantemente estas drogas.
A claritromicina e a colchicina não devem ser prescritas concomitantemente, especialmente para pacientes com insuficiência renal; visto que a claritromicina aumenta o risco de toxicidade fatal da colchicina.
População Especial
Gravidez
O risco/benefício do uso de Omepramix em gestantes e lactantes deve ser avaliado por um médico.
Efeitos teratogênicos. Categoria C de gravidez. Omepramix deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto.
Amoxicilina
Quando o tratamento com antibióticos for necessário durante a gravidez, a amoxicilina pode ser considerada apropriada, quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento.
A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilização associado à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o lactente.
Claritromicina
A claritromicina não deve ser usada em mulheres grávidas exceto em circunstâncias clínicas onde nenhuma terapia alternativa é apropriada. Se ocorrer gravidez enquanto tomando claritromicina, a paciente deve ser informada do risco potencial ao feto.
A claritromicina é excretada pelo leite materno e a segurança durante a lactação não foi ainda estabelecida.
Uso na lactação
Omepramix é composto de omeprazol, amoxicilina e claritromicina, substâncias que são excretadas no leite materno.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Omeprazol
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia do omepramix em pacientes pediátricos infectados com H. pylori não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Pacientes idosos podem sofrer de disfunção hepática e renal assintomáticas. Cuidado deve ser tomado quando administrar omepramix a esta população de pacientes.
Composição
Apresentação
- 7 blísteres contendo duas cápsulas de omeprazol 20 mg, dois comprimidos revestidos de claritromicina 500 mg e quatro cápsulas de amoxicilina tri-hidratada 500 mg;
- 7 blísteres contendo duas cápsulas de omeprazol 20 mg, dois comprimidos revestidos de claritromicina 500 mg e quatro cápsulas de amoxicilina tri-hidratada 500 mg + 1 blíster com 14 cápsulas de omeprazol 20 mg;
- 7 blísteres contendo duas cápsulas de omeprazol 20 mg, dois comprimidos revestidos de claritromicina 500 mg e quatro cápsulas de amoxicilina tri-hidratada 500 mg + 2 blísteres com 14 cápsulas de omeprazol 20 mg.
Composição
Cada cápsula contém
Omeprazol 20 mg.
Excipientes: manitol, sacarose, carbonato de cálcio, metilparabeno sódico, propilparabeno, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, hipromelose, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, povidona, dietilftalato, hidróxido de sódio, polissorbato 80, talco e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido contém
Claritromicina 500 mg.
Excipientes: celulose microcristalina, amido, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona, álcool polivinílico, macrogol, talco, corante amarelo FDC nº 6 laca de alumínio, corante vermelho FDC nº 3 laca de alumínio, corante vermelho ponceau 4R laca e dióxido de titânio.
Cada cápsula contém
Amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 500 mg de amoxicilina base) 574 mg.
Excipientes: estearato de magnésio.
Superdosagem
Em caso de uma superdosagem, os pacientes devem entrar em contato com um médico, com um centro de controle de toxicidade ou com um pronto-socorro. Não há uma base farmacológica ou dados sugerindo uma toxicidade aumentada da associação comparada com os componentes individuais.
Omeprazol
Não há dados disponíveis sobre os efeitos de superdosagem no homem, visto que doses orais únicas de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/dia mostraram-se bem toleradas. Caso ocorra superdosagem, o tratamento deve ser sintomático com a infusão de uma solução de carvão ativado contendo 240 ml de água e 30 g de carvão.
A dose usual de carvão para adultos e adolescentes é de 25 a 100 g. No caso de ingestão acidental por crianças de 1 a 12 anos, a dose usual é de 25 a 50 g e para crianças com até 1 ano de idade, é de 1 g/kg de peso. O tratamento deve ser de suporte também, o qual consiste no monitoramento cardiorrespiratório.
Amoxicilina
Problemas de superdosagem com amoxicilina são improváveis de ocorrer. Se observados, efeitos gastrintestinais, tais como náusea, vômito e/ou diarreia podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina, uma ingestão adequada de líquidos e eliminação urinária têm de ser mantidos para minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina.
A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.
Claritromicina
Alguns relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais. A superdosagem deve ser tratada com a imediata eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.
A conduta preferível para eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Da mesma forma que com outros macrolídeos, não há evidências de que claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Mais informações
| Código do produto: | 32857 |
| EAN: | 7896658004360 |
| Tipo de Medicamento: | Similar |
| Registro MS: | 1057302820131 |
| Classe Terapêutica: | Inibidores da Bomba Ácida |
| Princípio Ativo: | Amoxicilina + Claritromicina + Omeprazol |