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Nausedron 8mg Com 10 Comprimidos
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Para que serve Nausedron

Comprimido

Adultos

Nausedron é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia.

Também é indicado para prevenção de náuseas e vômitos do período pós operatório.

Crianças a partir de 2 anos de idade

Nausedron é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.

Nenhum estudo foi conduzido para o uso de Nausedron comprimidos revestidos na prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos do período pós-operatório. No entanto, Nausedron injetável é recomendado para esta indicação.

Solução injetável

Nausedron é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos.

Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação, em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade.

Como Nausedron funciona?

Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos.

Nausedron pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos.

Na prevenção de náuseas e vômitos pós operatórios, o início da ação ocorre em menos de 1 hora após administração de uma dose de 16 mg por via oral.

No controle de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o início de ação ocorre dentro de 1 a até 2 horas após a administração de 8 mg por via oral.

Nausedron injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na indução da anestesia ou imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso.

Como Usar Nausedron

Comprimido

Uso oral.

Não há recomendação de dose para crianças com área corporal menor que 0,6 m², peso corporal menor ou igual a 10 kg ou que não consigam engolir os comprimidos.

Este medicamento só deve ser usado por crianças a partir de 2 anos de idade, desde que já consigam engolir o comprimido.

Os comprimidos de Nausedron devem ser ingeridos com um copo de água.

Solução injetável

Nausedron pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou intramuscular (no interior de um músculo).

Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria.

Nausedron deve ser aplicado sempre por um profissional qualificado para isso.

A dose de Nausedron vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá indicar a dose adequada a ser utilizada.

Posologia

Comprimido

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados.

O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.

Adultos

A dose oral recomendada é de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento quimioterápico ou radioterápico, seguida de 8 mg a cada 12 horas por um máximo de 5 dias.

Para quimioterapia altamente emetogênica pode ser administrada uma dose oral única de até 24 mg de Nausedron administrada junto com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia.

Após as primeiras 24 horas, o tratamento com Nausedron pode ser continuado por até 5 dias depois de um curso de tratamento.

A dose oral recomendada é de 8 mg a serem administradas duas vezes ao dia.

Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos)

A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso.

Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infudida por um período superior a 15 minutos.

Posologia baseada em área de superfície corporal:

Nausedron deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m².

A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias. Não deve ser excedida a dose de adultos.

Dia 1

≥0,6 m² a ≤1,2 m²

5 mg/ m² por via intravenosa,
mais 4 mg por via oral após 12
horas

4 mg por via oral a cada 12 horas

> 1,2 m²

5 ou 8 mg/ m² por via
intravenosa mais 8 mg por via
oral após 12 horas

8 mg por via oral a cada 12 horas

Posologia baseada por peso corporal:

Nausedron deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg.

A dose intravenosa não deve exceder 8 mg.

No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2).

Não deve ser excedida a dose de adultos.

Dia 1

> 10kg

Até 3 doses de 0,15 mg/kg por via
intravenosa a cada 4 horas

4 mg por via oral a cada 12 horas

Idosos

Não é necessário alterar a dose, a frequência e nem a via de administração para pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária nem da frequência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática

A eliminação de Nausedron se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8mg.

Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína / debrisoquina

Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose.

Náuseas e vômitos após operação

Adultos

Para prevenção de náuseas e vômitos no período pós-operatório, recomenda-se uma dose oral de Nausedron de 16 mg uma hora antes da anestesia.

Para tratamento das náuseas e dos vômitos pós- operatórios já estabelecidos, recomenda-se a administração de Nausedron injetável.

Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)

Nenhum estudo foi feito sobre a administração oral de ondansetrona na prevenção ou no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios.

Nesta população, recomenda-se o uso de cloridrato de ondansetrona injetável, administrado em injeção intravenosa lenta (não menos que 30 segundos).

Idosos

Existem poucos estudos com o uso de Nausedron na prevenção e no tratamento da náusea e do vômito no pósoperatório em pessoas idosas.

Entretanto, Nausedron é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam fazendo quimioterapia.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Não é necessária nenhuma alteração de via de administração, dose diária nem frequência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

A eliminação de Nausedron se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8mg.

Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina

Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência dedose.

Solução injetável

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados.

O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.

Adultos

A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes do tratamento.

Para quimioterapia altamente emetogênica, uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg de ondansetrona infundida durante 15 minutos pode ser usada.

Não deve ser administrada uma dose intravenosa única maior que 16 mg.

A eficácia de Nausedron em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia.

Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.

Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 mL a 100 mL de cloreto de sódio 0,9% injetável ou glicose 5% injetável antes da administração e infundidas por não menos que 15 minutos.

Doses de Nausedron de 8 mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como uma injeção intramuscular ou intravenosa lenta em não menos que 30 segundos.

A dose inicial de Nausedron deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou intravenosas de 8 mg com duas ou quatro horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1 mg/h por até 24 horas.

Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos)

A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso.

Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infudida por um período superior a 15 minutos.

Posologia baseada em área de superfície corporal:

Nausedron deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m².

A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias. Não deve ser excedida a dose de adultos.

Dia 1

≥0,6 m² a ≤1,2 m²

5 mg/ m² por via intravenosa,
mais 4 mg por via oral após 12
horas

4 mg por via oral a cada 12 horas

> 1,2 m²

5 ou 8 mg/ m² por via
intravenosa mais 8 mg por via
oral após 12 horas

8 mg por via oral a cada 12 horas

Posologia baseada por peso corporal:

Nausedron deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg.

A dose intravenosa não deve exceder 8 mg.

No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2).

Não deve ser excedida a dose de adultos.

Dia 1

> 10kg

Até 3 doses de 0,15 mg/kg por via
intravenosa a cada 4 horas

4 mg por via oral a cada 12 horas

Idosos

Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e infundidas durante 15 minutos e, se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro horas.

Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa inicial de Nausedron 8 mg ou 16 mg, infundidas durante 15 minutos, deve ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante 15 minutos, após intervalo de não menos que 4 horas.

Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial intravenosa de Nausedron não deve exceder 8 mg infundidas durante 15 minutos.

A dose inical de 8 mg deve ser seguida por duas doses de 8 mg, infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não menos que 4 horas.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da freqüência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática

O clearance de Nausedron é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Nesses pacientes a dose total diária por via intravenosa ou oral não deve exceder 8mg.

Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína / debrisoquina

A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina.

Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição a droga diferentes daqueles da população em geral.

Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose.

Náuseas e vômitos pós-operatórios

Adultos

Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, Nausedron é recomendado em dose única de 4 mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta na indução da anestesia.

Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a dose única de 4 mg, administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta.

Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)

Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos á cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar Nausedron através de injeção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia ou ainda após cirurgia.

Idosos

Existem poucas experiências com o uso de Nausedron na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos pósoperatórios em pessoas idosas.

Entretanto, este medicamento é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da freqüência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do figado)

O clearance de Nausedron é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral.

Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina

A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina.

Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da população em geral.

Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Nausedron?

Comprimido

Caso você se esqueça de tomar uma dose e tiver náuseas ou vomitar, tome o medicamento o mais depressa possível e mantenha as doses seguintes no horário previsto.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, mas não tiver náuseas nem vomitar, tome a dose seguinte no horário previsto.

Solução injetável

Nausedron injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Contraindicação de Nausedron

Nausedron não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento.

Nausedron não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções

Se você responder sim a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento.

  • Já lhe disseram que você é alérgico ao Nausedron, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético?
  • Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestine preso) grave?
  • Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma?
  • Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?
  • Você está amamentando?
  • Você tem alguma doença do fígado?

Interações medicamentosas

Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir.

  • Carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia;
  • Rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose;
  • Tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor);
  • Fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
  • Venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
  • Apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.

População Especial

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em testes psicomotores, Nausedron não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação.

Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de Nausedron.

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida.

Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Comprimido

Cada comprimido revestido contém

Cloridrato de ondansetrona diidratado 

10 mg*

Excipientes**

1 comprimido revestido

*Equivalente a 8 mg de ondansetrona base.
**Lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, polissorbato 80, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, macrogol 6000, macrogol 8000 e macrogol 400.

Solução injetável

Cada 1 ml de solução injetável contém

Ondansetrona

2,0 mg*

Veículo**

1,0mL

*Equivalente a 2,5 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado.
**Cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, água para injetáveis.

Superdosagem

Se você ingerir ou usar uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.

A experiência com casos de superdosagem de Nausedron é limitada.

Na maioria dos casos relatados, os sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas.

A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente.

O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem.

Tratamento

Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância ativa de Nausedron.

O uso de ipecacuanha para tratar superdosagem não é recomendado.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Mais informações

Código do produto: 16710
EAN: 7896676404241
Tipo de Medicamento: Referência
Registro MS: 1029801240070
Classe Terapêutica: Antieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
Princípio Ativo: Cloridrato de Ondansetrona
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Nausedron é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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