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Imovane 7,5mg C/ 20 Comprimidos
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Imovane 7,5mg C/ 20 Comprimidos

Código: 4394
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Para que serve Imovane

Este medicamento é destinado ao tratamento de todos os tipos de insônia (dificuldade para dormir), tendo sido demonstrada sua atividade como hipnótico.


Como Imovane funciona?

Imovane é um hipnótico indicado para todos os tipos de insônia e que apresenta as seguintes propriedades farmacológicas: hipnótica (indutora do sono), sedativa (tranquilizante), ansiolítica (diminui a ansiedade), anticonvulsivante (controla crises de contrações súbitas e involuntárias do corpo e descarga elétrica cerebral) e relaxante muscular. A zopiclona reduz o tempo de início do sono e a frequência dos despertares noturnos, aumenta a duração e melhora a qualidade do sono e do despertar.

Devido ao início de ação, você deve deitar-se imediatamente após a ingestão de Imovane.

Tempo médio de início de ação

A zopiclona é rapidamente absorvida, a concentração máxima alcançada no sangue ocorre dentro de 1,5 a 2 horas.

Como Usar Imovane

Os comprimidos de Imovane devem ser tomados sem mastigar e com quantidade suficiente de água, por via oral. Você deve deitar-se imediatamente após a ingestão de Imovane.

Usar a menor dose efetiva. Imovane deve ser tomado em uma única dose e não deve ser administrado novamente na mesma noite.

Duração do tratamento

  • Insônia passageira: 2 a 5 dias.
  • Insônia de curta duração: 2 a 3 semanas.
  • - Insônia crônica: o tratamento em longo prazo deve ser considerado apenas após avaliação de um médico especialista.
  • - Uso adulto: a dose recomendada é de 7,5 mg de zopiclona por via oral ao deitar-se. A dose diária de 7,5 mg não deve ser excedida.

O tratamento deve ser o mais curto possível, não excedendo 4 semanas, incluindo o período de redução gradual. O tempo de tratamento não deve exceder o período máximo sem a pré-avaliação do seu estado pelo médico.

Não há estudos dos efeitos de Imovane administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Pacientes idosos

A dose inicial recomendada é de 3,75 mg. As doses posteriores podem ser aumentadas para até 7,5 mg.

Pacientes com insuficiência do fígado

A dose inicial recomendada é de 3,75 mg. As doses posteriores podem ser aumentadas para até 7,5 mg.

Pacientes com insuficiência respiratória crônica

A dose inicial recomendada é de 3,75 mg. As doses posteriores podem ser aumentadas para até 7,5 mg.

Pacientes com insuficiência dos rins

Embora não se tenha detectado acúmulo de zopiclona ou de seus metabólitos em casos de insuficiência dos rins, recomenda-se que você inicie o tratamento com 3,75 mg.


O que devo fazer quando esquecer de usar Imovane?

Caso você esqueça de tomar o medicamento antes de dormir, utilize-o apenas na noite seguinte, antes de dormir.

Contraindicação de Imovane

Imovane não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • Alergia conhecida à zopiclona e aos demais componentes do produto;
  • Miastenia (fraqueza muscular) grave;
  • Insuficiência respiratória (dificuldade respiratória);
  • Síndrome de apneia do sono severa (transtorno caracterizado por paradas múltiplas da respiração durante o sono que levam a despertares parciais e interferem na manutenção do sono);
  • Insuficiência severa do fígado (redução grave da função do fígado).

Precauções

Como os hipnóticos têm a capacidade de diminuir a capacidade respiratória, devem ser adotadas precauções se zopiclona é prescrita para pacientes com a função respiratória comprometida.

Comprometimento psicomotor

Assim como outros medicamentos sedativos / hipnóticos, a zopiclona possui efeitos depressores do SNC (sistema nervoso central). 

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo capacidade de dirigir prejudicada, aumenta se a zopiclona é administrada dentro de 12 horas da realização de atividades que requerem estado de alerta mental, é administrada uma dose mais elevada do que a recomendada ou se a zopiclona é coadministrada com outros depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que aumentam os níveis sanguíneos da zopiclona.

Os pacientes devem ser advertidos a não se envolverem em ocupações perigosas que exigem completo alerta mental ou coordenação motora, como operar máquinas ou conduzir um veículo motorizado após a administração de zopiclona e, em especial, durante as 12 horas após a administração.

Dependência

O uso de agentes sedativo/hipnóticos como a zopiclona (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica, ou abuso.

O risco de dependência ou abuso aumenta com:

  • Dose e duração do tratamento;
  • História de abuso com álcool ou outra droga;
  • Uso concomitante com álcool ou outros psicotrópicos (substâncias químicas que agem no cérebro alterando o humor, percepção, comportamento e consciência).

Uma vez que a dependência física foi desenvolvida, a terminação abrupta do tratamento será acompanhada pela síndrome de retirada (conjunto de sinais e sintomas decorrentes da rápida interrupção do uso do medicamento).

Insônia rebote

É uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com agentes sedativos/hipnóticos reaparecem de forma intensificada e que pode ocorrer com a retirada do tratamento hipnótico.

Uma vez que o risco de tal fenômeno é ainda maior após descontinuação abrupta de Imovane, especialmente após tratamento prolongado, recomenda-se, portanto, que a redução da posologia seja gradual e determinada pelo médico.

Tolerância

Após o uso repetido de zopiclona pode ocorrer perda de eficácia de outros hipnóticos. Contudo, existe ausência de tolerância acentuada com o uso de zopiclona por períodos de até 4 semanas.

Amnésia

Pode ocorrer amnésia anterógrada (dificuldade ou incapacidade de se lembrar de eventos recentes), principalmente quando da interrupção do sono ou quando se retarda o tempo para deitar-se após a ingestão do comprimido de Imovane.

Para reduzir a possibilidade de amnésia anterógrada, você deve ter certeza que está prestes a deitar-se e que tem disponibilidade para uma noite completa de sono.

Outras reações psíquicas e paradoxais

Outras reações psíquicas e inesperadas como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, desilusão, raiva, pesadelos, alucinações, comportamento inadequado e outras reações adversas comportamentais são conhecidos por ocorrer quando se usa agentes sedativos/hipnóticos como zopiclona. Caso isso ocorra, o uso de zopiclona deve ser interrompido. Estas reações são mais prováveis que ocorram em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Andar dormindo e outros comportamentos associados tais como dirigir dormindo, preparar e comer alimentos, ou fazer chamadas telefônicas, com amnésia para estes eventos, foram relatados nos pacientes que fizeram uso de zopiclona e não estavam inteiramente acordados. O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central (região do cérebro) parece aumentar o risco de tais comportamentos, com o uso de zopiclona nas doses que excedem o máximo recomendado.

A descontinuação da zopiclona deve ser considerada caso você apresente tais comportamentos.

Depressão

Assim como outros hipnóticos, a zopiclona não constitui um tratamento para depressão, podendo até mascarar os seus sintomas.

População Especial

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes disponíveis para avaliação da segurança de zopiclona durante a gravidez e amamentação em seres humanos. Foram realizados estudos de reprodução em 3 espécies animais que revelaram ausência de prejuízo da zopiclona ao feto.

Em caso de utilização deImovane durante os três últimos meses da gravidez ou durante o trabalho de parto, espera-se a ocorrência de efeitos no recém-nascido, como hipotermia (temperatura corporal do organismo abaixo do normal), hipotonia (diminuição do tônus muscular) e depressão respiratória (diminuição do ritmo da respiração), devido à ação farmacológica do produto.

O tratamento deve ser o mais curto possível, não excedendo 4 semanas, incluindo o período de redução gradual. Além disso, recém-nascidos de mães que tomaram cronicamente agentes sedativos / hipnóticos durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e podem apresentar algum risco para o desenvolvimento da síndrome de retirada no período pós-natal.

Devido ao fato de que estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, deve-se evitar o uso de zopiclona durante a gravidez.

Em caso de prescrição deImovane às mulheres em idade fértil, estas devem ser alertadas a contatar o médico com relação à interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Embora a concentração de zopiclona no leite materno seja baixa,Imovane não deve ser utilizado durante o período de amamentação.

Pacientes idosos

Recomenda-se uma dose inicial menor para essa faixa etária.

Pacientes com insuficiência do fígado e dos rins

Recomenda-se uma dose inicial menor para pacientes com insuficiência do fígado e dos rins.

Pacientes com insuficiência respiratória crônica

Recomenda-se uma dose inicial menor para pacientes com insuficiência respiratória.

Crianças e adolescentes

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de zopiclona em crianças e jovens menores de 18 anos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos serem no sistema nervoso central, Imovane pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas.

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo a capacidade de dirigir prejudicada, aumenta se:

  • Zopiclona é administrada dentro de 12 horas da realização de atividades que requerem estado de alerta mental;
  • For administrada uma dose mais elevada do que a dose recomendada;
  • Zopiclona é coadministrada com outros depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que aumentam os níveis sanguíneos da zopiclona.

Os pacientes devem ser advertidos a não se envolverem em ocupações perigosas que exigem completo alerta mental ou coordenação motora, como operar máquinas ou dirigir um veículo a motor após a administração de zopiclona e em particular durante as 12 horas após a administração.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

7,5 mg de zopiclona.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose e dióxido de titânio.

Superdosagem

A superdose é geralmente manifestada por vários graus de depressão do sistema nervoso central, variando de sonolência a coma (perda total ou parcial da consciência), de acordo com a dose ingerida.

Em casos moderados, os sintomas incluem:

  • Sonolência;
  • Confusão;
  • Letargia (estado de lentidão).

Em casos mais severos, os sintomas podem incluir:

  • Ataxia (falta de coordenação dos movimentos);
  • Hipotonia;
  • Hipotensão (pressão baixa);
  • Meta-hemoglobinemia (aumento de células vermelhas oxidadas no sangue, o que causa diminuição da oxigenação);
  • Depressão respiratória;
  • Coma.

A superdose de zopiclona não representa ameaça à vida, a menos que associada a outros depressores de sistema nervoso central (incluindo álcool).

Outros fatores de risco tais como presença de doença concomitante e estado de debilidade (cansaço) do paciente, podem contribuir para a severidade dos sintomas e, muito raramente, podem resultar em consequências fatais.

Mais informações

Código do produto: 4394
EAN: 7896070602403
Tipo de Medicamento: Referência
Registro MS: 1130003050010
Classe Terapêutica: Hipnóticos E Sedativos Não Barbitúricos Puros
Princípio Ativo: Zopiclona
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Imovane é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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