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Concerta 18mg Com 30 Comprimidos
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Concerta 18mg Com 30 Comprimidos

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Para que serve Concerta

Este medicamento é destinado ao tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). 

Como Conserta funciona?

Concerta é um medicamento de uso em dose única diária para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Seu princípio ativo é o metilfenidato, um estimulante do sistema nervoso central, que aumenta a atenção e reduz a impulsividade e hiperatividade em pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade.

Parte do comprimido de Concerta dissolve-se logo após a ingestão, pela manhã, proporcionando uma dose inicial do medicamento; o restante é liberado lentamente durante o dia, para manter o efeito do medicamento.

O efeito é observado até 12 horas após a administração.

Como Usar Concerta

Concerta é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, o cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 22% do cloridrato de metilfenidato são liberados, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do cloridrato de metilfenidato seja liberado após 10 horas.

Concerta deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos de Concerta devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.

Em função de seu mecanismo de liberação controlada, Concerta só deve ser utilizado por pessoas capazes de deglutir o comprimido inteiro. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível que não se dissolve totalmente após a liberação completa do princípio ativo e, algumas vezes, pode ser observado nas fezes.

O médico decidirá qual a dose de Concerta é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos e até o máximo de 72 mg/dia para adolescentes com idade entre 13-18 anos e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana.

Instruções para abrir o frasco:

Posologia

Adultos

Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato

Se você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de Concerta recomendada é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia para adultos.

Pacientes em tratamento com metilfenidato

Se você já estiver tomando 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta é de 18 mg.

Se você já estiver tomando 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta é de 36 mg.

Em alguns casos, o médico pode definir que 54 mg pode ser uma dose apropriada para você.

Se você estiver tomado metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de Concerta que melhor se aplica ao seu quadro clínico.

Não se recomenda dose diária superior a 54 mg para crianças com idade entre 6-12 anos e 72 mg para adolescentes com idade entre 13-18 anos e adultos.

Tratamento Prolongado/de Manutenção

O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados. Se o médico julgar necessário, você poderá tomar Concerta por tempo mais prolongado. Neste caso, ele poderá suspender o medicamento de tempos em tempos a fim de avaliar a melhora dos sintomas que você apresentava.

Substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro

O perfil de eficácia e tolerabilidade de Concerta durante o período de dosagem é determinado pelo perfil de liberação específica do produto.

Outras formulações de liberação prolongada de metilfenidato com diferentes perfis de liberação podem apresentar diferentes perfis de eficácia e tolerabilidade. Se houver a substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro, recomenda-se que esta substituição seja realizada apenas com supervisão médica adicional.

Redução ou Descontinuação da Dose

Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.

Populações especiais

Uso em crianças (menor que 6 anos de idade)

Concerta não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.

Uso em idosos (acima de 65 anos de idade)

O uso de Concerta em idosos acima de 65 anos de idade não foi avaliado em ensaios clínicos controlados.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Concerta?

Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Se você ou sua criança esqueceu de tomar uma dose, aguarde até que seja a hora de tomar a próxima dose.

Contraindicação de Concerta

Você não deve tomar Concerta se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula, se tiver ansiedade, tensão e/ou agitação significativas, se tiver glaucoma (uma doença dos olhos), se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias um medicamento para tratamento da depressão à base de inibidor da monoaminoxidase (IMAO).

Precauções

Anormalidades cardíacas estruturais

Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, mortes súbitas foram relatadas em pessoas com anormalidades da estrutura do coração tratadas com drogas com efeito estimulante usadas no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade. Estes tratamentos devem ser usados com cautela em pessoas com anormalidades cardíacas estruturais.

Pacientes menores de 6 anos de idade

Concerta não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade. Não há ainda dados suficientes disponíveis sobre a segurança de uso de longo prazo do metilfenidato.

Tiques motores e verbais, e agravamento da Síndrome de Tourette

Estimulantes do sistema nervoso central, incluindo o metilfenidato, têm sido associados com início ou exacerbação de tiques motores e verbais. O agravamento da Síndrome de Tourette também tem sido relatado. Recomenda-se que o histórico familiar seja avaliado e que o paciente seja clinicamente avaliado para tiques ou Síndrome de Tourette, antes de iniciar o metilfenidato.

O acompanhamento regular para o surgimento ou agravamento de tiques ou Síndrome de Tourette durante o tratamento com metilfenidato é recomendado em cada ajuste de dose e a cada visita. O tratamento deve ser interrompido, se clinicamente apropriado.

Uso prolongado

Embora uma relação causal não esteja estabelecida, redução no crescimento (ganho ponderal e/ou estatural) tem sido relatada com o uso prolongado de estimulantes em crianças. Portanto, pacientes que necessitem tratamento de longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados.

No caso de crianças, o médico avaliará se há a necessidade de interromper o tratamento com Concerta.

Aumento da pressão intraocular e glaucoma

Há relatos de uma elevação transitória da pressão intraocular (PIO) associada ao tratamento com metilfenidato. Concerta é recomendado a pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou aumento anormal da PIO somente se o benefício do tratamento for considerado superior ao risco.

Os pacientes com histórico de aumento anormal da PIO ou glaucoma de ângulo aberto, e pacientes em risco de glaucoma de ângulo fechado agudo (por exemplo, pacientes com hipermetropia significativa) devem ser rigorosamente monitorados.

Concerta não é recomendado a pacientes com glaucoma de ângulo fechado agudo.

Administração da dose

Concerta deve ser deglutido inteiro, com auxílio de líquidos. Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível, desenhado para liberar o fármaco de maneira controlada. O invólucro do comprimido, juntamente aos componentes insolúveis de seu núcleo, é eliminado do organismo. Você não deve se preocupar se, ocasionalmente, notar nas fezes algo que se assemelhe a um comprimido.

Como o comprimido de Concerta não sofre alteração significante de sua forma no trato gastrintestinal, Concerta não deve ser administrado a pacientes com estenose gastrintestinal grave pré-existente (patológica ou iatrogênica) ou em pacientes com disfagia ou dificuldade de deglutição significativa.

Têm ocorrido relatos raros de sintomas obstrutivos relacionados à ingestão de fármacos em formulações não-deformáveis de liberação controlada em pacientes com estenose conhecida.

Em razão do mecanismo de liberação controlada do medicamento, Concerta só deve ser utilizado em pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro.

Uso em outras indicações

Concerta não deve ser usado para tratar depressão grave e/ou prevenir ou tratar estados anormais de fadiga.

Sintomas psicóticos ou maníacos

Sintomas psicóticos (alucinações) ou maníacos foram relatados em pacientes sem histórico de psicose ou mania durante o tratamento com Concerta nas doses usuais. Se tais sintomas ocorrerem, você deverá contatar seu médico imediatamente.

Comportamento agressivo

No início do tratamento com Concerta você será monitorado para o aparecimento ou agravamento de comportamentos agressivos. Agressão é frequentemente associada ao TDAH; entretanto, emergência ou piora da agressão foram relatadas durante o tratamento com Concerta. Portanto, informe ao médico se você apresentar alterações do comportamento.

Priapismo

Ereções dolorosas e prolongadas requisitando atenção médica imediata (às vezes, incluindo intervenção cirúrgica) têm sido relatadas com produtos com metilfenidato, incluindo Concerta, tanto em pacientes adultos como nos pediátricos.

O priapismo pode se desenvolver após certo tempo com uso de metilfenidato, frequentemente após um aumento de dose. O priapismo também surgiu durante um período de retirada de metilfenidato (interrupções programadas ou durante a descontinuação).

Se você tiver ereções anormais sustentadas ou frequentes e ereções dolorosas procure atendimento médico imediatamente.

Distúrbios cerebrovasculares

Foram relatados distúrbios cerebrovasculares (incluindo vasculite cerebral e hemorragia cerebral) com o uso de Concerta. Durante a terapia com Concerta, o médico deve considerar distúrbios cerebrovasculares como um possível diagnóstico em qualquer paciente que desenvolva novos sintomas neurológicos consistentes com isquemia cerebral.

Estes sintomas podem incluir dor de cabeça severa, fraqueza ou paralisia unilateral e comprometimento da coordenação, visão, fala, linguagem ou memória. Interromper o uso de Concerta imediatamente se suspeitar de distúrbio cerebrovascular durante o tratamento. O diagnóstico precoce pode orientar o tratamento subsequente.

Se você já apresentar distúrbios cerebrovasculares (por exemplo, aneurisma, malformações/anomalias vasculares), o tratamento com Concerta não é recomendado.

Condições que necessitam cautela

Antes de iniciar o tratamento, informe seu médico se você:

  • Tiver tiques motores (movimentos difíceis de controlar, espasmos repetidos de todas as partes do corpo) ou verbais (repetições de sons ou palavras difíceis de controlar) ou se alguém de sua família tiver tiques ou Síndrome de Tourette;
  • Tiver problemas oculares, tais como: aumento da pressão no olho; uma condição chamada "glaucoma"; hipermetropia (dificuldade de enxergar objetos próximos);
  • Tiver pensamentos ou visões anormais, ouvir sons anormais ou tiver diagnóstico de psicose;
  • Tornar-se agressivo, ansioso ou agitado, ou sentir-se mais agressivo, ansioso ou agitado do que o habitual
  • Tiver hipertensão arterial (pressão alta), problemas ou defeitos no coração;
  • Apresentar estenose (estreitamento) ou obstrução do trato gastrintestinal (esôfago, estômago ou intestino);
  • Apresentar ereções do pênis persistentes e dolorosas. 

O uso abusivo de Concerta pode levar à dependência. Informe seu médico se você for dependente de drogas ou de bebidas alcoólicas.

Contate seu médico imediatamente se, durante o tratamento, você tiver qualquer destes sintomas ou condições.

Monitoração do sangue

Durante o tratamento prolongado, seu médico irá solicitar periodicamente hemograma completo com contagem total e diferencial de leucócitos e contagem de plaquetas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Estimulantes podem diminuir a habilidade dos pacientes em operar máquinas potencialmente perigosas ou veículos. Recomenda-se que os pacientes sejam orientados sobre estes efeitos até que se certifique que Concerta não afeta negativamente sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Concerta pode causar tontura. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

A segurança do metilfenidato durante a gravidez não está estabelecida. Não há estudos disponíveis sobre o uso de Concerta em mulheres grávidas. Antes de tomar Concerta, informe a seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar. Informe ao médico se estiver amamentando.

O metilfenidato passa para o leite materno, logo, seu médico irá decidir se você pode tomar Concerta.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe seu médico todos os medicamentos que você estiver tomando, inclusive fitoterápicos (“remédios naturais” ou à base de ervas) e remédios de venda livre (sem prescrição médica).

Não tome Concerta juntamente a medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou se tiver tomado IMAOs nos últimos 14 dias.

Em razão de possíveis aumentos na pressão arterial, Concerta deve ser usado com cautela em associação com agentes vasopressores.

Certifique-se de que seu médico tenha conhecimento que você faz uso de um tipo de medicamento para depressão ou ansiedade da classe dos “inibidores seletivos da recaptação da serotonina” (ISRS) ou dos “inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina” (IRSN).

Interação com alimentos

Concerta pode ser administrado com ou sem alimentos.

Composição

Concerta 18 mg

Cloridrato de metilfenidato 18 mg.

Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, ácido fosfórico, ácido succínico, cera de carnaúba, cloreto de sódio, dióxido de titânio, butil-hidroxitolueno, hipromelose, lactose monoidratada, óxido de polietileno, macrogol, poloxâmer, povidona, propilenoglicol, óxidos de ferro e triacetina.

Concerta 36 mg

Cloridrato de metilfenidato 36 mg.

Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, ácido fosfórico, ácido succínico, cera de carnaúba, cloreto de sódio, dióxido de titânio, butil-hidroxitolueno, hipromelose, lactose monoidratada, óxidos de ferro sintéticos, óxido polietileno, polietilenoglicol, poloxamer, povidona, propilenoglicol e triacetato de glicerol.

Concerta 54 mg

Cloridrato de metilfenidato 54 mg.

Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, ácido fosfórico, ácido succínico, cera de carnaúba, cloreto de sódio, dióxido de titânio, butil-hidroxitolueno, hipromelose, lactose monoidratada, óxidos de ferro sintéticos, óxido de polietileno, poloxamer, polietilenoglicol, povidona, propilenoglicol e triacetato de glicerol.

Superdosagem

Sinais e sintomas

A ingestão de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento pode provocar: vômito, agitação, contrações musculares, convulsões, crise do tipo Grande Mal, estado confusional, alucinações (auditiva e/ou visual), suor excessivo, dor de cabeça, febre, batimento rápido do coração, palpitações, aumento da frequência do coração, arritmia sinusal, hipertensão arterial, dilatação da pupila e boca seca.

Tratamento

O tratamento consiste em medidas adequadas de suporte. O paciente deve ser protegido contra auto-mutilação e de estímulos externos que possam agravar a hiperestimulação já existente.

A eficácia do carvão ativado não foi estabelecida.

Monitoração em terapia intensiva deve ser adotada para manter a circulação e a respiração adequadas.

Procedimentos de resfriamento externo podem ser necessários para controlar a hipertermia.

A eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorpórea não está estabelecida para o tratamento de superdose de Concerta.

A liberação prolongada de metilfenidato dos comprimidos de Concerta deve ser considerada ao se tratarem pacientes que ingeriram dose excessiva do medicamento.

Mais informações

Código do produto: 21190
EAN: 7896212420100
Tipo de Medicamento: Referência
Registro MS: 1123633570029
Classe Terapêutica: Psicoestimulantes
Princípio Ativo: Cloridrato de Metilfenidato
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Concerta é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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