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Cloridrato de Moxifloxacino 400mg Com 5 Comprimidos Genérico Ems
Cloridrato de Moxifloxacino 400mg Com 5 Comprimidos Genérico Ems

Cloridrato de Moxifloxacino 400mg Com 5 Comprimidos Genérico Ems

Código: 77908
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Outros: EMS GENERICO
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Informações do produto

- USO ORAL

- USO ADULTO

- COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Para que serve

O cloridrato de moxifloxacino é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de 18 anos) com: • infecções das vias respiratórias superiores e inferiores - exacerbações agudas de bronquite crônica - pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por cepas multirresistentes* - sinusite aguda • infecções não complicadas de pele e tecidos moles • infecções complicadas de pele e anexos (incluindo infecções do pé diabético) * Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM = 2 g/ml), cefalosporinas de 2ª geração (p.ex. cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol

Como Usar

Dose (adultos): A dose recomendada de moxifloxacino é de 400 mg (comprimidos ou solução para infusão) uma vez por dia para as indicações mencionadas acima e não deve ser ultrapassada. Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica. As recomendações gerais para o tratamento de infecções das vias respiratórias superiores e inferiores são as seguintes: Comprimidos: Bronquite: exacerbação aguda da bronquite crônica, 5 dias Pneumonia: pneumonia adquirida na comunidade, 10 dias Sinusite: sinusite aguda, 7 dias Infecções não complicadas da pele e anexos: 7 dias Infecções complicadas da pele e anexos: duração total do tratamento para o tratamento sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 7 - 21 dias. O cloridrato de moxifloxacino 400 mg comprimidos foi avaliado em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos) Modo de administração: os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com um pouco de água, independentemente das refeições. Idosos - Não é necessário ajuste de dose em idosos. Crianças - A eficácia e a segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas (veja também contraindicações). Diferenças interétnicas - Não é necessário ajuste de dose em grupos étnicos. Insuficiência hepática - Não é necessário ajuste de dose em pacientes com a função hepática comprometida (veja também Advertências e Precauções com relação ao uso em pacientes Child-Pugh C). Insuficiência renal - É desnecessário o ajuste de dose em pacientes com comprometimento da função renal (inclusive clearance da creatinina = 30 ml/min/1,73m²) e em pacientes em diálise crônica, isto é, hemodiálise e diálise peritoneal contínua ambulatorial. DADOS PRÉ-CLÍNICOS DE SEGURANÇA Em um estudo de tolerabilidade local realizado em cães não foram observados sinais de intolerância local quando moxifloxacino foi administrado intravenosamente. Após injeção intra-arterial foram observadas alterações envolvendo o tecido mole peri-arterial sugerindo que a administração intra-arterial de moxifloxacino deve ser evitada. Carcinogenicidade, mutagenicidade: Apesar de estudos convencionais de longo prazo para determinar o potencial carcinogênico do moxifloxacino não terem sido realizados, o fármaco foi submetido a vários testes genotóxicos in vitro e in vivo. Além disto, foi realizado um bioensaio acelerado para carcinogênese humana (ensaio de iniciação/promoção) em ratos. Foram obtidos resultados negativos em 4 linhagens do teste de Ames, no ensaio de mutação HPRT em células de ovário de hamster chinês e no ensaio UDS em hepatócitos primários de ratos. Como com outras quinolonas, o teste de Ames com TA 102 foi positivo e o teste in vitro nas células v79 de hamster chinês apresentaram anormalidades cromossômicas em altas concentrações (300 mcg/ml). Entretanto, no teste de micronúcleos no camundongo foi negativo. Um ensaio in vivo adicional, o ensaio letal dominante no camundongo, também foi negativo. Conclui-se que os resultados in vivo negativos refletem adequadamente a situação in vivo em termos de genotoxicidade. Nenhuma evidência de carcinogenicidade foi encontrada em um ensaio de iniciação/promoção em ratos. ECG: O moxifloxacino em concentrações elevadas inibe a corrente de potássio retificadora tardia do coração e pode, consequentemente, prolongar o intervalo QT. Estudos toxicológicos realizados em cães usando doses orais = 90 mg/kg levando a concentrações plasmáticas = 16 mg/l causaram prolongamentos do intervalo QT, mas não arritmias. Somente após administração intravenosa cumulativa muito alta de mais de 50 vezes a dose humana (> 300 mg/kg), levando a concentrações plasmáticas = 200 mg/l (mais de 30 vezes o nível terapêutico após administração intravenosa), foram observadas arritmias reversíveis, não fatais. Artrotoxicidade: É conhecido que as quinolonas causam lesões na cartilagem das maiores articulações diartrodiais em animais imaturos. A menor dose oral de moxifloxacino causando toxicidade articular em cães jovens foi quatro vezes maior que a dose terapêutica máxima recomendada (400 mg/pessoa de 50 kg) numa base de mg/kg, com concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que aquelas na dose terapêutica recomendada. Toxicidade reprodutiva: Estudos reprodutivos realizados em ratos, coelhos e macacos indicam que ocorre transferência placentária do moxifloxacino. Estudos em ratos (orais e IV) e macacos (oral) não apresentaram evidências de teratogenicidade ou comprometimento da fertilidade após a administração de moxifloxacino. Malformações esqueléticas foram observadas em coelhos que foram tratados com uma dose intravenosa de 20 mg/kg. Este resultado de estudo é consistente com os efeitos conhecidos das quinolonas sobre o desenvolvimento esquelético. Houve um aumento da incidência de abortos em macacos e coelhos em concentrações terapêuticas humanas. Em ratos, pesos fetais reduzidos, aumento de perda pré-natal, duração da gestação ligeiramente aumentada e atividade espontânea aumentada de alguns filhotes machos e fêmeas foram observados em doses que foram 63 vezes maiores que a dose máxima recomendada numa base de mg/kg com concentrações plasmáticas na faixa da dose terapêutica humana.

Precauções

Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula ou a outras quinolonas. Gravidez e lactação. Crianças e adolescentes em fase de crescimento - NÃO FAÇA AUTOMEDICAÇÃO. CONSULTE SEU MÉDICO. - Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. - Todo medicamento oferece riscos. Para evitar danos a sua saúde, procure orientações com o médico e o farmacêutico. - Leia a bula TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Composição

Cada comprimido revestido de 400mg contém: cloridrato de moxifloxacino*.................................................................................................................436,340 mg excipiente** q.s.p....................................................................................................................................1 com rev. * cada comprimido revestido contém 436,340 mg de cloridrato de moxifloxacino que equivale a 400,00 mg de moxifloxacino. ** celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona, hipromelose macrogol, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, álcool isopropílico, cloreto de metileno.

Mais informações

Código do produto: 77908
Marca: EMS GENERICO
EAN: 7896004734354
Tipo de Medicamento: Genérico
Registro MS: 1023510540109
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Cloridrato de Moxifloxacino 400mg Com 5 Comprimidos Genérico Ems é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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