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Azulfin 500mg Com 60 Comprimidos

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Para que serve Azulfin

Este medicamento é destinado para os seguintes casos:

Gastroenterologia

  • Tratamento da retocolite ulcerativa inespecífica;
  • Tratamento da colite ulcerativa média ou moderada;
  • Terapia adjuvante na colite ulcerativa severa e na doença de Crohn.

Reumatologia

Ttratamento da artrite reumatoíde e espondilite anquilosante.

Azulfin em comprimidos revestidos gastro-resistentes é indicado particularmente aos pacientes que não podem tomar comprimidos simples devido à intolerância gastrointestinal, e naqueles em que há evidência de que a intolerância não é primariamente devida a níveis sanguíneos elevados de sulfapiridina e de seus derivados, como por exemplo, pacientes sofrendo náuseas, vômitos, etc., quando tomando as primeiras doses da droga ou naqueles em que a redução da dosagem não alivia os efeitos colaterais gastrointestinais.

Como o Azulfin funciona?


O modo de ação do Azulfin (sulfassalazina) ainda não foi completamente elucidado, mas parece estar relacionado com suas propriedades anti-inflamatórias e imunossupressoras (reduzindo algumas ações do sistema imunológico).

Azulfin atua na parede intestinal como um anti-inflamatório local. A sulfassalazina é uma pró-droga que, quando chega no intestino, libera dois compostos, o ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) e a sulfapiridina. O composto 5-ASA é responsável pelas principais ações terapêuticas da sulfassalazina.

Como Usar Azulfin

Posologia do Azulfin


A dosagem de Azulfin deve ser ajustada de acordo com as reações e tolerâncias individuais.

O produto deve ser administrado em doses divididas igualmente a cada período de 24 horas, por via oral.

Sempre que possível, os comprimidos devem ser administrados após as refeições com um copo cheio de água.

Dosagens diárias iguais ou superiores a 4 g estão associadas a incidência aumentada de reações adversas, portanto, pacientes que estejam recebendo essas dosagens devem ser cuidadosamente observados e advertidos sobre o aparecimento de eventos adversos.

Vários regimes de dessensibilização foram relatados como efetivos em pacientes muito sensíveis ao tratamento com sulfassalazina; pode-se iniciar com uma dose total diária de 50 a 250 mg e dobrá-la a cada 4 a 7 dias até que se alcance a dose desejada. Se houver recorrência dos sintomas de sensibilidade, a administração do produto deve ser descontinuada. A dessensibilização não deve ser tentada em pacientes com história de agranulocitose (ausência de glóbulos brancos) ou que tenham apresentado uma reação anafilactoide (reação alérgica muito grave) prévia durante o tratamento com Azulfin.

Doses Usuais

Tratamento inicial

Iniciar com 3 a 4 g diários em doses divididas igualmente por via oral. Em alguns casos é mais prudente iniciar o tratamento com doses menores, por exemplo, 1 a 2 g diários, para diminuir a incidência de eventos adversos gastrointestinais.

Tratamento de manutenção

2 g diários em doses divididas igualmente por via oral.

Se houver intolerância gastrointestinal, deve-se reduzir a dose em 50% e aumentar gradualmente até a dose alvo após alguns dias.

Se a intolerância persistir, interromper o uso da droga durante 5 a 7 dias e reintroduzir em dose diária menor.

A resposta ao tratamento e os ajustes da dosagem devem ser determinados com a realização de exames periódicos. Geralmente é necessário continuar a administração, mesmo quando os sintomas clínicos, incluindo a diarreia, já estiverem controlados.

Limite máximo diário

Para adultos é de 12 g ao dia ou 500 mg a cada hora.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Azulfin?


Caso você esqueça de tomar Azulfin no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.

Entretanto, se já estiver próximo do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Contraindicação de Azulfin

Você não deve utilizar Azulfin nos seguintes casos:

  • Hipersenbilidade à sulfassalazina, seus metabólitos, sulfonamidas ou salicilatos;
  • Na obstrução urinária ou intestinal;
  • Pacientes com porfiria não devem receber sulfonamidas pois há relatos de que estas drogas podem precipitar um ataque agudo.

A sulfassalazina está classificada na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções

Azulfin deve ser administrado com cautela em pacientes com alergia ou asma.

A administração adequada de líquidos deve ser mantida de modo a prevenir a formação e eliminação de cristais na urina e a formação de cálculos.

Pacientes com deficiência da enzima glicose-6 fosfato desidrogenase devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de anemia hemolítica (anemia por destruição dos glóbulos vermelhos na circulação). Esta reação é frequentemente relacionada à dose da sulfassalazina.

O medicamento deve ser descontinuado imediatamente caso ocorram reações tóxicas ou alérgicas.

Nos casos isolados em que comprimidos de Azulfin não se desintegrarem e forem expelidos inteiros, deve-se considerar a possibilidade de ausência de esterases (um tipo de enzima) intestinais nesses pacientes. Nestes casos, a administração dos comprimidos revestidos deve ser interrompida imediatamente.

Exames laboratoriais

A progressão da doença inflamatória intestinal durante o tratamento deve ser avaliada tanto por critérios clínicos, incluindo a presença de febre, alteração de peso, grau e frequência da diarreia e sangramento, quanto por retosigmoidoscopia e biópsia para análise histológica.

A determinação das concentrações plasmáticas de sulfassalazina pode ser realizada e concentrações superiores a 50 mcg/mL estão associadas com o aumento da incidência de eventos adversos.

Pacientes em tratamento com Azulfin devem realizar frequentemente exames de hemograma completo e análise urinária.

Interações medicamentosas

As seguintes interações medicamentosas já foram descritas quando sulfassalazina e derivados do 5-ASA foram administrados concomitantemente a outros medicamentos:

  • Diminuição das concentrações plasmáticas de digoxina, ácido fólico e metilfolato;
  • Aumento do risco de sangramentos com heparina (incluindo heparina de baixo peso molecular);
  • Aumento da toxicidade no fígado por metotrexato;
  • Aumento da toxicidade renal de anti-inflamatórios não esteroides;
  • Aumento do risco de metahemoglobinemia (metahemoglobina é uma hemoglobina que não se liga ao oxigênio) com prilocaína, óxido nítrico e nitrito sódico.

Interações medicamento-exame laboratorial

A presença de sulfassalazina ou de seus metabólitos nos fluídos orgânicos não interfere com os resultados de exames laboratoriais.

Advertências do Azulfin


Somente após uma avaliação cuidadosa deve-se usar Azulfin em pacientes com insuficiência hepática, renal ou com discrasias sanguíneas (alterações nas propriedades ou na quantidade de um ou mais dos componentes do sangue: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).

Mortes associadas ao uso de sulfassalazina foram reportadas secundariamente a reações de hipersensibilidade (alergia grave), agranulocitose (ausência de glóbulos brancos), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas), outras discrasias sanguíneas, insuficiência renal ou hepática, alterações musculares ou do sistema nervoso central irreversíveis e alveolite fibrosante (tecido pulmonar é substituído por tecido semelhante a uma cicatriz).

A presença de dor de garganta, febre, púrpura (manchas roxas) ou icterícia (cor amarelada da pele) podem ser sugestivas de problemas hematológicos sérios. Hemograma completo e análise de urina com exame microscópico devem ser realizados com frequência nos pacientes em tratamento com Azulfin.

Diminuição do número de espermatozoides e infertilidade foram observadas em homens em tratamento com sulfassalazina. A interrupção do uso da droga pode reverter estes efeitos.

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

População Especial

Gravidez

Estudos de reprodução realizados em ratas e coelhas com doses acima de 6 vezes a dose em humanos não evidenciaram alterações na fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, portanto, o produto somente deve ser usado se a avaliação médica concluir que é absolutamente necessário.

Estudos sobre os efeitos da sulfassalazina no crescimento e maturação funcional de crianças cujas mães receberam o medicamento durante a gravidez também não foram realizados.

A sulfassalazina e a sulfapiridina atravessam a barreira placentária e a sulfapiridina tem potencial de causar icterícia (cor amarelada da pele) no recém-nascido.

Um caso de agranulocitose (ausência de glóbulos brancos) foi relatado em criança cuja mãe tomou sulfassalazina e prednisona durante a gravidez.

Amamentação

Não se recomenda o uso da sulfassalazina durante a amamentação pela possibilidade de excreção no leite materno e potencial de causar icterícia (cor amarelada da pele) no recém-nascido.

Uso Pediátrico

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da droga em crianças com idade inferior a 2 anos.

Geriatria

Nos idosos, a possibilidade de ocorrência de reações adversas graves exige observação, avaliação cuidadosa do estado geral do paciente e controle frequente durante o tratamento.

Composição

Apresentação

Comprimidos revestidos gastrorresistentes de 500 mg. Caixa com 60 comprimidos.

Composição

Cada comprimido revestido gastrorresistente contém

Sulfassalazina

500 mg

Excipientes*

1 comprimido

*Croscarmelose sódica, dimeticona, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose monoidratada, polisorbato 80, povidona, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio 6, corante amarelo tartrazina laca de alumínio 5, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, talco, citrato de trietila.

Superdosagem

Sintomas de superdose incluem náuseas, vômitos, distensão gástrica e dores abdominais. Em casos mais avançados, podem ser observados sintomas do sistema nervoso central como sonolência, convulsões, etc.

A experiência sugere que com doses diárias iguais ou superiores a 4 g há um aumento na incidência de reações adversas.

Conduta em casos de superdose

É indicada a lavagem gástrica ou indução de vômitos. Também recomenda-se alcalinizar a urina.

Se a função renal for normal, deve-se administrar fluidos. Se houver redução do volume urinário, restringir fluidos e sais e tratar adequadamente.

Nos casos de bloqueio renal completo por cristais, pode ser indicada a cateterização dos ureteres. O baixo peso molecular da sulfassalazina e de seus metabólitos pode facilitar a sua remoção por diálise.

Nos casos de agranulocitose (ausência de glóbulos brancos), o tratamento deve ser imediatamente interrompido e o paciente hospitalizado, instituindo-se terapia apropriada.

Nos casos de reações alérgicas graves, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Estas reações podem ser tratadas com anti-histamínicos e, se necessário, com corticosteroides sistêmicos.

Quando o médico decidir autorizar a reinstituição do tratamento, os procedimentos de dessensibilização devem ser instituídos em aproximadamente duas semanas após a interrupção do Azulfin e, após o desaparecimento dos sintomas.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Mais informações

Código do produto: 11320
EAN: 7896637022729
Tipo de Medicamento: Similar
Registro MS: 1011801240051
Classe Terapêutica: Produtos Aminosalicilatos para Alterações Intestinais
Princípio Ativo: Sulfassalazina
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Azulfin é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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