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Aprovel 300mg Com 30 Comprimidos
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Aprovel 300mg Com 30 Comprimidos

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Para que serve Aprovel

Aprovel é indicado para o tratamento da hipertensão (pressão alta). Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensivos (ex.: diuréticos tiazídicos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e agentes bloqueadores dos canais de cálcio de longa duração).

Aprovel é indicado para o tratamento da doença renal (dos rins) em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2.

Nessa população, Aprovel reduz a taxa de progressão da nefropatia (doença no rim) conforme medida pela ocorrência da duplicação do valor de creatinina sérica (parâmetro utilizado para avaliar a função dos rins) e doença renal em estágio final (necessidade de diálise ou transplante renal).


Como Aprovel funciona?

Aprovel é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada irbesartana. Esta substância age no organismo reduzindo a pressão arterial em pacientes com ou sem doença renal e diabetes tipo 2.

Tempo médio de início de ação

O efeito anti-hipertensivo da irbesartana é perceptível após a primeira dose, evidenciando-se substancialmente em 1-2 semanas, e o efeito máximo ocorre após 4-6 semanas.

Como Usar Aprovel

Os comprimidos de Aprovel podem ser administrados com ou sem a presença de alimentos, com líquido, por via oral.

Posologia

A dose inicial habitual de Aprovel é de 150 mg uma vez ao dia. Se você necessitar de redução adicional da pressão arterial a dose pode ser aumentada, com orientação médica, para 300 mg, uma vez por dia. Caso a pressão arterial não seja adequadamente controlada com Aprovel isoladamente, seu médico poderá adicionar um diurético (ex.: hidroclorotiazida 12,5 mg por dia) ou outro fármaco anti-hipertensivo (ex.: agente bloqueador beta-adrenérgico ou agente bloqueador do canal de cálcio de longa duração).

Pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2:

300 mg de Aprovel, uma vez ao dia, é a dose de manutenção preferida.

Não há estudos dos efeitos de Aprovel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Posologia para populações especiais

Pacientes Idosos:

Entre os pacientes que receberam irbesartana nos estudos clínicos não foram observadas diferenças globais em termos de eficácia ou segurança entre os pacientes idosos (acima de 65 anos) e os pacientes mais jovens. Desta forma, geralmente não é necessária redução da dose para os pacientes idosos.

Pacientes Pediátricos:

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Pacientes com Depleção (diminuição) de Volume Intravascular:

Caso você apresente hiponatremia (deficiência de sódio no sangue) e/ou hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo) severas (por exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos ou submetidos à hemodiálise), esta condição deve ser corrigida antes da administração de Aprovel, ou uma dose inicial mais baixa deve ser considerada. Se a pressão arterial não for adequadamente controlada, a dose poderá ser aumentada.

Pacientes com Insuficiência Renal (dos rins) ou Hepática (do fígado):

Geralmente não é necessária redução da dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada ou com insuficiência renal (independentemente do grau de disfunção).


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Aprovel?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Contraindicação de Aprovel

Aprovel é contraindicado caso você apresente alergia à irbesartana ou a qualquer outro componente da fórmula.

Aprovel não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham alisquireno em pacientes com diabetes ou que apresentem insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73 m2).

Aprovel também não deve ser coadministrado com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em pacientes com nefropatia diabética (doença no rim ocasionada pela diabetes).

Precauções

Hipotensão - Pacientes com depleção de volume (volume de sangue circulante diminuído)

Aprovel foi raramente associado com hipotensão (pressão baixa) em pacientes hipertensos sem outras doenças associadas. Pode ocorrer hipotensão sintomática, assim como com os inibidores da ECA (classe de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão), em pacientes com diminuição de volume/sódio, como, por exemplo, em pacientes tratados vigorosamente com diuréticos e/ou restrição de sal ou submetidos à hemodiálise (processo de filtragem e depuração de substâncias indesejáveis do sangue). A depleção de volume e/ou sódio deve ser corrigida antes de se iniciar a terapia com irbesartana, ou o uso de uma dose inicial inferior deve ser considerado.

Morbidade e Mortalidade Fetal/Neonatal (recém-nascido)

Embora não haja experiência com o uso de Aprovel por mulheres grávidas, foi reportado que a exposição “in utero” aos inibidores da ECA durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez causa danos e morte do feto, portanto, Aprovel não deve ser usado durante a gravidez.

Se for detectada gravidez durante a terapia, Aprovel deverá ser descontinuado assim que possível. Nos raros casos em que não há alternativa adequada para a terapia com medicamentos que atuam no sistema renina-angiontensina (sistema que regula o controle da pressão arterial) para uma paciente em particular, o médico deve informar a mãe sobre o potencial risco para o feto e realizar ultrassonografias periódicas para avaliar o ambiente intra-amniótico.

Gerais

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ocorrer alterações da função renal em indivíduos predispostos. O uso de medicamentos que afetam esse sistema em pacientes cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona [p. ex., pacientes com insuficiência cardíaca congestiva severa (incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma adequada) ou em pacientes com hipertensão com estenose (estreitamento) unilateral ou bilateral da artéria renal], foi associado à oligúria (diminuição de produção de urina) e/ou azotemia progressiva (excesso de ureia e outros componentes nitrogenados no sangue) e (raramente) à insuficiência renal aguda (redução grave da função do rim) e/ou morte. A possibilidade da ocorrência de um efeito similar com o uso de um antagonista dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana, não pode ser excluída.

Em um estudo com irbesartana foi demonstrado que nenhum paciente hipertenso e diabético tipo 2 com proteinúria (perda excessiva de proteínas através da urina) (≥ 900 mg/dia), apresentou uma elevação aguda precoce da creatinina sérica atribuída à estenose da artéria renal.

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona

O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona através da combinação de Aprovel com inibidores da ECA ou com alisquireno não é recomendado, uma vez que existe um aumento do risco de hipotensão, hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) e alterações na função renal comparado com a monoterapia.

O uso de Aprovel em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal.

O uso de Aprovel em combinação com inibidores da ECA é contraindicado em pacientes com nefropatia diabética.

População Especial

Gravidez e amamentação

Quando for detectada gravidez, Aprovel deverá ser descontinuado tão logo quanto possível.

A irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes. Não se sabe se a irbesartana ou seus metabólitos são excretados no leite humano. O médico deve tomar a decisão sobre a descontinuação da amamentação ou do tratamento, levando-se em conta a importância de Aprovel no tratamento da mãe e o risco potencial para o bebê.

Pacientes Idosos

Entre os pacientes que receberam irbesartana nos estudos clínicos não foram observadas diferenças globais em termos de eficácia ou segurança entre os pacientes idosos (acima de 65 anos) e os pacientes mais jovens. Desta forma, geralmente não é necessária redução da dose para os pacientes idosos.

Pacientes Pediátricos

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Pacientes com Insuficiência Renal (dos rins) ou Hepática (do fígado)

Geralmente não é necessária redução da dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada ou com insuficiência renal (independentemente do grau de disfunção).

Pacientes com Depleção (diminuição) de Volume Intravascular

Caso você apresente hiponatremia (deficiência de sódio no sangue) e/ou hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo) severas (por exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos ou submetidos à hemodiálise), esta condição deve corrigida antes da administração de Aprovel, ou deve-se considerar uma dose inicial mais baixa. Se a pressão arterial não for adequadamente controlada, a dose poderá ser aumentada.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos de irbesartana na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram estudados, mas com base nas propriedades farmacodinâmicas, é improvável que a irbesartana afete esta habilidade. Quando você for dirigir ou operar máquinas, leve em consideração que, durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer tontura e cansaço ocasional.

Composição

Aprovel 150 mg:

Cada comprimido revestido contém 150 mg de irbesartana.

Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, cera de carnaúba, dióxido de titânio e macrogol 3000.

Aprovel 300 mg:

Cada comprimido revestido contém 300 mg de irbesartana.

Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, cera de carnaúba, dióxido de titânio e macrogol 3000.

Superdosagem

Doses diárias de até 900 mg/dia durante 8 semanas não revelaram toxicidade na experiência com adultos expostos. Não há informação específica disponível para o tratamento da superdose com Aprovel. O paciente deve ser intensamente monitorado e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

As medidas sugeridas incluem indução da emese (vômito) e/ou lavagem gástrica. A irbesartana não é removida do organismo por hemodiálise.

Mais informações

Código do produto: 59979
EAN: 7891058010782
Tipo de Medicamento: Referência
Registro MS: 1130009930128
Classe Terapêutica: Antagonistas da Angiotensina II Puros
Princípio Ativo: Irbesartana
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Aprovel é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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