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Para que serve Angeliq

Angeliq® é indicado na terapia de reposição hormonal para o tratamento de sintomas do climatério em mulheres na pós-menopausa há mais de um ano, tais como ondas de calor e suor excessivo, distúrbios do sono, comportamento depressivo, nervosismo e sinais de involução da bexiga e dos órgãos genitais. Angeliq® é adequado para mulheres que ainda possuem útero (útero intacto).

Algumas mulheres são mais predispostas do que outras ao desenvolvimento de osteoporose quando atingem idade mais avançada, dependendo de seu histórico clínico e estilo de vida. Se for adequado, você pode ter a prescrição de Angeliq® para prevenção de osteoporose.

Como o Angeliq funciona?


Angeliq® é apresentado na forma de um comprimido revestido para terapia de reposição hormonal (TRH).

Cada comprimido revestido contém estradiol e um progestógeno (drospirenona), hormônios que deixam de ser produzidos durante o climatério (fase da vida da mulher após a menopausa). Desta forma, este medicamento repõe os hormônios que o organismo não produz mais. Embora o climatério seja natural, frequentemente causa sintomas relacionados à perda gradual dos hormônios produzidos pelos ovários. Adicionalmente, essa perda deixa os ossos mais fracos. Em algumas mulheres, este efeito pode ser acentuado e dar origem à osteoporose que, posteriormente pode resultar em fraturas.

Estudos clínicos realizados com medicamentos que promovem reposição hormonal indicam que o tratamento a longo prazo reduz o risco de fraturas ósseas.

De acordo com “Women’s Health Questionnaire”, Angeliq® promove efeito positivo no bem-estar e na qualidade de vida. As principais melhorias podem ser observadas nos sintomas somáticos, ansiedade e dificuldades cognitivas.

Além disso, estudos clínicos sugerem que, em mulheres após a menopausa (após o último episódio de sangramento), o risco de se ter câncer no intestino grosso (cólon) pode ser reduzido.

O estrogênio (por exemplo, a substância ativa estradiol) evita ou alivia os sintomas desagradáveis do climatério. A adição contínua do progestógeno (por exemplo, a substância ativa drospirenona) evita o espessamento do revestimento do útero (endométrio) e leva à redução (e à subsequente eliminação na maioria das mulheres) de sangramento do tipo menstrual.

Como Usar Angeliq

Crianças e adolescentes

Angeliq® não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.

Pacientes idosas

Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. Informe seu médico se você tem 65 anos ou mais.

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

Em mulheres com insuficiência hepática leve ou moderada, a drospirenona é bem tolerada. Angeliq® é contraindicado em mulheres com doença grave do fígado.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Em mulheres com insuficiência renal leve ou moderada, foi observado um pequeno aumento na exposição da drospirenona, no entanto não é esperado ser de relevância clínica. Angeliq® é contraindicado em mulheres com doença grave dos rins.

O que devo fazer se apresentar sangramento diferente?

Angeliq® foi planejado para terapia de reposição hormonal sem ocorrência de sangramento no ciclo.

Entretanto, durante os primeiros meses de tratamento, pode ocorrer sangramento a qualquer momento, mas é improvável que seja abundante. Os sangramentos devem diminuir e finalmente parar.

Se continuar a ocorrer sangramento importante ou se o sangramento ou gotejamento tornarem-se incômodos para você, consulte seu médico sobre a descontinuação do tratamento ou mudança para uma terapia sequencial.

Posologia do Angeliq


A cartela de Angeliq® contém 28 comprimidos revestidos. Tome um comprimido por dia. Não importa em que período do dia você toma o comprimido, mas, uma vez escolhido um determinado horário, você deve mantê-lo aproximadamente constante. Tome o comprimido com líquido, se necessário. A ingestão junto com alimentos não interfere com a ação de Angeliq®.

Inicie uma nova cartela no dia seguinte à tomada do último comprimido da cartela anterior. Nunca deixe intervalo entre as cartelas. A tomada de comprimidos é contínua. Seu médico irá lhe informar sobre a duração do tratamento.

Se você estiver usando TRH pela primeira vez ou se estiver mudando de um medicamento para TRH combinada contínua (onde todos os comprimidos contêm a mesma composição), a tomada de Angeliq® pode ser iniciada a qualquer momento.

Se você estiver mudando de uma TRH combinada sequencial (na qual os comprimidos têm composição diferente e geralmente apresentam cores diferenciadas), complete o ciclo atual da terapia antes de iniciar o uso de Angeliq®.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Angeliq?


Se houver um atraso de menos de 24 horas, tome o comprimido esquecido assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um esquecimento com atraso de mais de 24 horas do horário habitual, deixe o comprimido esquecido na cartela e continue tomando os comprimidos restantes no horário habitual nos dias seguintes.

Se houver interrupção da tomada dos comprimidos por vários dias, pode ocorrer sangramento irregular.

Contraindicação de Angeliq

Você não deve tomar Angeliq® nas situações descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe ao seu médico:

  • Presença de sangramento vaginal sem explicação;
  • Ocorrência ou suspeita de câncer de mama;
  • Ocorrência ou suspeita de outras doenças malignas influenciáveis por hormônios sexuais;
  • Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
  • Presença de doença grave no fígado;
  • Presença ou antecedente de doença renal grave , enquanto os valores laboratoriais para função renal estiverem fora do intervalo considerado normal;
  • Histórico de ataque cardíaco (infarto) e/ou derrame recentes;
  • Histórico atual ou anterior de trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar);
  • Alto risco de trombose em veias ou artérias;
  • Presença de níveis muito elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura no sangue);
  • Gravidez ou lactação;
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Angeliq®.

Angeliq® é indicado para mulheres na pós-menopausa há mais de um ano.

Precauções

Seu médico poderá solicitar exame ginecológico, exame das mamas, avaliação da pressão arterial e outros exames que forem julgados adequados. Se você apresenta história de qualquer doença no fígado, seu médico irá monitorar sua função hepática periodicamente.

Em caso de presença de tumor benigno (adenoma) do lobo anterior da hipófise (uma pequena glândula na base do cérebro), é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo exames de sangue para avaliar os níveis de um hormônio denominado prolactina.

Angeliq® não é um contraceptivo oral. Se você ainda tem a possibilidade de engravidar, é improvável que Angeliq® altere esta possibilidade.

Que precauções devem ser adotadas?

Antes do início do tratamento converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Angeliq®.

Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Angeliq®. Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma combinação de fatores. Neste caso, o risco pode ser ainda maior.

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%.

Embora estes estudos não tenham sido feitos com Angeliq®, não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca e/ou derrame.

O uso de terapia de reposição hormonal requer cuidadosa supervisão médica na presença de qualquer uma das situações descritas a seguir, as quais devem ser comunicadas ao médico antes do início da TRH com Angeliq®:

  • Risco aumentado de trombose (formação de coágulo sanguíneo) (o risco aumenta com a idade, podendo ser maior no caso de você ou algum familiar direto tiverem histórico de trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões, se você estiver acima do peso ou possuir varizes);
  • se você já toma Angeliq®, informe seu médico, com antecedência, sobre qualquer previsão de hospitalização ou cirurgia. O risco de trombose venosa profunda pode aumentar temporariamente com cirurgias de grande porte, traumatismos graves ou imobilização prolongada;
  • Se você sofre de doença dos rins leve a moderada e está sob terapia (medicamentos poupadores de potássio). Neste caso, informe ao seu médico que tipo de medicamento você está utilizando, ele poderá lhe orientar;
  • Se você tem leiomioma (tumor benigno do útero);
  • Se você tem ou já teve endometriose (presença de tecido de revestimento do útero – endométrio - em locais no organismo onde normalmente esse tecido não seria encontrado);
  • Doença do fígado ou da vesícula biliar;
  • Histórico de icterícia (pele amarelada) durante gestação ou uso prévio de hormônios sexuais;
  • Diabetes;
  • Presença de níveis elevados de triglicérides (um tipo de gordura no sangue);
  • Pressão alta;
  • Presença ou antecedentes de cloasma (pigmentação marrom-amarelada na pele); neste caso, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta durante a terapia de reposição hormonal;
  • Epilepsia;
  • Mamas com nódulo ou doloridas (doença benigna de mama);
  • Asma;
  • Enxaqueca;
  • Doenças hereditárias, tais como porfiria (distúrbio metabólico) ou otosclerose (surdez);
  • Lúpus eritematoso sistêmico (LES, doença imunológica crônica);
  • Presença ou antecedente de coreia menor (doença que provoca movimentos involuntários e anormais do corpo);
  • Episódios de inchaço em partes do corpo, tais como mãos, pés, face, vias aéreas, causados por angioedema hereditário. O hormônio estradiol contido em Angeliq® pode desencadear ou intensificar estes sinais e sintomas do angioedema hereditário;
  • 65 anos ou mais ao iniciar a TRH, pois há evidências limitadas de estudos clínicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais como memória (demência).

TRH e o câncer

Câncer do endométrio

O risco de câncer do endométrio (câncer do revestimento do útero) aumenta quando estrogênios são usados isoladamente por períodos prolongados. O progestógeno presente em Angeliq® diminui este risco.

Câncer de mama

Em alguns estudos, observou-se que o câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre mulheres que utilizaram terapia de reposição hormonal (TRH) durante vários anos. O risco aumenta com a duração do tratamento e pode ser mais baixo ou possivelmente neutro com medicamentos que contém somente estrogênios. Quando se interrompe a TRH, este risco aumentado desaparece em poucos anos.

São observados aumentos semelhantes dos diagnósticos de câncer de mama, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa natural, consumo excessivo de bebidas alcoólicas ou obesidade.

A TRH pode alterar a mamografia (aumenta a densidade das imagens mamográficas) e dificultar a detecção de câncer de mama em alguns casos. Desta forma, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas para detecção de câncer de mama.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é menos comum do que o câncer de mama.

Alguns estudos mostram um ligeiro aumento do risco global de desenvolver câncer de ovário em mulheres que usaram TRH quando comparado com as que nunca usaram TRH. Em mulheres que atualmente usam TRH, esse risco foi mais aumentado. Estas associações não foram mostradas em todos os estudos. Não há evidência consistente de que o risco de desenvolver câncer de ovário esteja relacionado com a duração da TRH. No entanto, o risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).

Câncer de fígado

Durante ou após o uso de hormônios sexuais tais como os contidos em Angeliq®, foram observados raros casos de tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente de tumores hepáticos malignos que, em casos isolados, ocasionaram hemorragias intra-abdominais com risco para a vida da paciente. Embora tais eventos sejam extremamente improváveis, informe seu médico se você apresentar quaisquer distúrbios abdominais incomuns que não desapareçam em curto espaço de tempo.

Descontinue o uso de Angeliq® e procure o médico imediatamente se apresentar:

  • Ocorrência, pela primeira vez, de enxaqueca (tipicamente representada por dor de cabeça latejante e náuseas e precedida por distúrbios visuais);
  • Agravamento de enxaqueca preexistente ou dor de cabeça com intensidade ou frequência incomuns;
  • Distúrbios repentinos de visão ou audição;
  • Veias inflamadas (flebite).

Descontinue imediatamente a terapia com Angeliq® e procure seu médico se você apresentar:

  • Falta de ar;
  • Tosse com sangue;
  • Dores incomuns ou inchaço nas pernas ou braços;
  • Dificuldade respiratória repentina;
  • Desmaio.

Podem ser sinais indicativos de formação de coágulo (trombose).

Angeliq® também deve ser interrompido imediatamente se você ficar grávida ou apresentar icterícia (pele e mucosas amareladas).

Procure seu médico se ocorrer sangramento após um período prolongado de ausência de menstruação (amenorreia).

O que deve ser observado quando dirigir ou operar máquinas?

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há conhecimento de efeitos ou restrições sobre o uso de Angeliq® quanto à capacidade de dirigir e operar máquinas.

População Especial

Gravidez e lactação

Angeliq® não deve ser utilizado por mulheres durante a gravidez ou lactação.

Entretanto, estudos têm demonstrado que hormônios esteroides (tais como, as substâncias ativas contidas em Angeliq®) não parecem aumentar o risco de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado tais hormônios antes da gestação ou que utilizaram inadvertidamente no início da gestação.

A TRH não deve ser utilizada durante a amamentação, pois pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas no leite materno.

Composição

Cada comprimido revestido de Angeliq® contém:

1 mg de estradiol (correspondente a 1,033 mg de estradiol hemi-hidratado) e 2 mg de drospirenona.

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro vermelho.

Apresentação do Angeliq


Cartucho contendo 1 blíster-calendário com 28 comprimidos revestidos

Uso adulto.

Superdosagem

Não há relatos de efeitos adversos relacionados à superdose. A superdose pode causar náuseas, vômitos e sangramento irregular. Não é necessário tratamento específico, mas caso você não tenha certeza, consulte o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Mais informações

Código do produto: 28507
EAN: 7891106904155
Tipo de Medicamento: Referência
Registro MS: 1705600390013
Classe Terapêutica: Associações De Estrógenos E Progestógenos
Princípio Ativo: Estradiol Hemi-Hidratado + Drospirenona
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Angeliq é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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