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Activelle 1mg/0,5 Mg Com 28 Comprimidos
Activelle 1mg/0,5 Mg Com 28 Comprimidos

Activelle 1mg/0,5 Mg Com 28 Comprimidos

Código: 18055
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Para que serve Activelle

Activelle é indicado para:

  • Aliviar os sintomas desagradáveis, como ondas de calor, suor noturno e secura vaginal, que ocorrem quando os níveis de estrogênio diminuem e após a menopausa;
  • A prevenção da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) em mulheres na pós-menopausa que estiverem sob alto risco de futuras fraturas e que apresentam intolerância a outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.

Activelle é prescrito para mulheres que não tiveram seu útero removido, e que estejam na menopausa há mais de um ano.

A experiência do tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

Como o Activelle funciona?


Activelle é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH) combinada de uso contínuo. Contém os hormônios estradiol e acetato de noretisterona.

Activelle é adequado para as mulheres na pós-menopausa com pelo menos 1 ano desde seu último período menstrual.

Os comprimidos contêm dois hormônios:

  • 1mg de estradiol (um estrogênio idêntico ao produzido nos ovários);
  • 0,5mg de acetato de noretisterona (progestagênio que atua de um modo semelhante ao hormônio progesterona produzido pelo próprio organismo).

O alívio dos sintomas da menopausa é atingido após 3 (três) ou 4 (quatro) semanas de tratamento com Activelle. Entretanto, um tempo maior, como alguns meses, pode ser necessário para o corpo se beneficiar completamente com o tratamento.

Como Usar Activelle

Para a utilização do estojo calendário, siga as instruções de uso ilustradas a seguir.

Sempre tome Activelle exatamente conforme instruções de seu médico. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções para o uso do estojo calendário

  1. Ajuste o marcador de dias. Gire o disco interno para ajustar o dia da semana em frente à pequena aba plástica.
  1. Tome o primeiro comprimido. Quebre a aba plástica e retire o primeiro comprimido.
  1. Mova o disco diariamente todo dia. No dia seguinte, basta girar um espaço do disco transparente no sentido horário, como indicado pela seta. Retire o próximo comprimido. Lembre-se de tomar apenas um comprimido por dia. Você só pode girar o disco transparente após o comprimido ser retirado da abertura.

Posologia do Activelle


Tome um comprimido uma vez por dia, por volta do mesmo horário todos os dias. Tome o comprimido com um copo de água. Tome um comprimido todos os dias, sem interrupções. Após utilizar todos os 28 comprimidos do estojo do calendário, vá direto para a embalagem seguinte. Veja as instruções conforme ilustrado anteriormente.

Você pode iniciar o tratamento com Activelle em qualquer dia que lhe seja conveniente. No entanto, se você estiver trocando de um hormônio de reposição você deve iniciar o tratamento logo após a menstruação finalizar. Seu médico deverá ter como objetivo prescrever a menor dose pelo menor tempo possível até atingir a melhora de seus sintomas.

Fale com o seu médico se os sintomas não melhorarem após 3 meses.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Activelle?


Se você esquecer de tomar o comprimido na hora habitual, tome-o dentro das próximas 12 horas. Se mais de 12 horas se passarem, comece novamente no dia seguinte como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido. O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento e escape se você ainda possuir seu útero.

Se você quiser parar de tomar Activelle, fale primeiro com o seu médico. Ele irá explicar os efeitos da interrupção do tratamento e discutir outras possibilidades com você. Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Contraindicação de Activelle

Se qualquer um dos itens abaixo se aplicar a você, fale com o seu médico.

Não comece a tomar Activelle se você:

  • Tem ou teve câncer de mama, ou se o mesmo estiver sob suspeita;
  • Tem ou teve câncer do revestimento do útero (endométrio) ou se um câncer estrogênio-dependente estiver sob suspeita;
  • Tiver sangramento vaginal anormal, que não tenha sido diagnosticado pelo seu médico;
  • Tem hiperplasia endometrial (espessamento excessivo do revestimento do útero) que não estiver sendo tratado;
  • Tem ou teve coágulos de sangue em uma veia (tromboembolismo venoso), nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
  • Tem um distúrbio de coagulação do sangue (desordem trombofílica, como a proteína C, proteína S ou deficiência de antitrombina);
  • Tem ou teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina;
  • Tem ou teve problemas de fígado e seus testes de função hepática não tenham voltado ao normal;
  • Tem um problema sanguíneo raro chamado "porfiria", que é passado pela família (herdado);
  • Tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, acetato de noretisterona ou quaisquer outros ingredientes em Activelle.

Precauções

Exames médicos

Antes de iniciar a terapia com Activelle, o seu médico irá informá-la sobre os riscos e benefícios do tratamento. Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico irá avaliar se Activelle é o tratamento adequado para você.

Seu médico irá realizar um exame físico. Isto inclui um exame dos seus seios, e pode incluir um exame do abdome ou um exame interno. O seu médico informará a frequência com que você deverá fazer exames periódicos, levando em consideração o seu estado geral de saúde.

Se você tiver algum parente próximo (mãe, irmãos, avós materno ou paterno), que sofreram de alguma doença grave, por exemplo, coágulo sanguíneo ou câncer de mama, você pode ter um risco aumentado de desenvolver a doença. Você deve, portanto, sempre informar o seu médico sobre quaisquer parentes próximos que sofreram de alguma doença séria e você deve também informar o seu médico sobre quaisquer mudanças que você encontre em seus seios.

Depois de dar inicio a Activelle, você deve consultar o seu médico para fazer exames regulares (no mínimo uma vez por ano). Através desses exames, o médico poderá discutir os benefícios e riscos de continuar com Activelle.

Além de exames regulares com o seu médico, certifique-se de:

  • Verificar regularmente os seus seios para quaisquer alterações, tais como ondulações ou afundamento da pele, alterações no mamilo, ou protuberâncias que você possa ver ou sentir;
  • Realizar exames periódicos regulares da mama (mamografia) e testes de citologia cervical (Papanicolaou).

Tome cuidado especial com Activelle se você tem (ou teve) alguma das condições abaixo, informe o seu médico. Ele pode solicitar retornos com mais frequência para examiná-la.

Em casos raros, estas condições podem voltar ou piorar durante tratamento com Activelle:

  • Se você tem alguma condição que afeta o revestimento do útero, incluindo miomas, endometriose ou ter tido hiperplasia endometrial (espessamento excessivo do revestimento do útero);
  • Se você tem histórico de coágulos sanguíneos (trombose) ou têm fatores de risco para o desenvolvimento de coágulos sanguíneos;
  • Se algum de seus parentes mais próximos tiveram câncer de mama ou outro tipo de câncer relacionado ao estrogênio (câncer endometrial);
  • Se você tem pressão arterial elevada;
  • Se você tem uma doença do fígado, tal como adenoma de fígado (tumor benigno);
  • Se você tem problemas cardíacos ou renais;
  • Se você tem diabetes ou pedras na vesícula (cálculos biliares);
  • Se você tem epilepsia ou asma;
  • Se você tem enxaqueca ou dores de cabeça intensas;
  • Se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES) - doença autoimune;
  • Se você tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia);
  • Se você tem otosclerose (perda de audição);
  • Se você tem intolerância à lactose.

Se você precisar fazer um exame de sangue, informe o seu médico que está tomando Activelle pois o estrogênio pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais.

Se você for fazer alguma cirurgia, fale com o seu médico. Você pode precisar interromper os comprimidos em torno de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. O seu médico lhe informará quando reiniciar o tratamento.

Se você apresentar qualquer uma das seguintes condições informadas abaixo, pare de tomar Activelle e informe o seu médico imediatamente:

  • Se você sentir dor de cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez;
  • Se você apresentar pele ou olhos amarelados (icterícia) ou outros problemas do fígado;
  • Se a sua pressão arterial subir significativamente enquanto estiver tomando Activelle (sintomas de hipertensão arterial como, por exemplo, dor de cabeça, cansaço e tontura);
  • Se você sentir sinais de coágulo sanguíneo (inchaço doloroso e vermelhidão das pernas, dor repentina no peito, dificuldade em respirar);
  • Se você engravidar;
  • Se qualquer uma das condições listadas em "contra-indicações" ocorrer.

Activelle e câncer

Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer de revestimento do útero (câncer endometrial)

Em mulheres com útero intacto tomando estrogênio isolado na TRH durante um longo período de tempo, terão os riscos de espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer de revestimento uterino (câncer endometrial) aumentados.

Tomar um progestagênio combinado ao estrogênio, como em Activelle, proteje você contra este risco adicional.

Compare:

Em média, 5 a cada 1000 mulheres, que ainda possuem útero e que não estão tomando Activelle, serão diagnosticadas com câncer endometrial.

Para as mulheres que ainda possuem útero e tomam estrogênio isolado na TRH, o número de casos adicionais pode variar entre 5 a 55 a cada 1.000 mulheres entre idades de 50 e 65 anos, dependendo da dose e do período de tempo que tomaram o medicamento.

A adição de um progestagênio ao estrogênio isolado na TRH reduz substancialmente o risco de câncer endometrial.

Câncer de mama

Evidências sugerem que tomar estrogênio-progestagênio combinados e possivelmente também estrogênio isolado na TRH aumentam o risco de câncer de mama. O risco extra depende de quanto tempo você toma hormônio de reposição. O risco adicional é visível depois de cerca de 3 anos. No entanto, ele retorna ao normal dentro de poucos anos (no máximo 5 anos) após a interrupção do tratamento.

Compare:

Mulheres com idade entre 50 a 65 anos que não estejam tomando hormônios de reposição na TRH, serão diagnosticadas, em média, de 9 a 12 a cada 1000 com câncer da mama ao longo de um período de 5 anos. Para as mulheres entre 50 e 65 anos que estão tomando estrogênio-progestagênio na TRH após 5 anos, o número de casos extras serão de 6 a cada 1.000 pacientes.

Em mulheres entre 50 a 79 anos que não estejam tomando hormônio de reposição na TRH, em média, 14 a cada 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama ao longo de um período de 5 anos.

Para as mulheres entre 50 e 79 que estão tomando estrogênio-progestagênio na TRH a mais de 5 anos, o número de casos extras serão de 4 a cada 1.000 pacientes.

Adicionalmente, você está sendo alertada a aderir a programas de mamografia, quando estes forem ofertados a você. Nestes casos é importante que você informe à enfermeira e/ou profissional de saúde que está realizando o exame que você está fazendo uso de um medicamento para reposição hormonal e que, tal medicação pode aumentar a densidade de suas mamas, o que pode afetar o resultado da mamografia. Nos locais onde a densidade da mama estiver aumentada a mamografia pode não detectar todos os nódulos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é muito mais raro do que o câncer de mama. O uso de estrogênio sozinho ou estrogênio – progestagênio combinado na TRH tem sido associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.

Em mulheres na faixa etária dos 50 aos 54 anos, as quais não estão em TRH, aproximadamente 2 em 2.000 serão diagnosticadas com câncer de ovário ao longo de um período de 5 anos. Em mulheres que estão em TRH por 5 anos existirá aproximadamente 3 casos em 2.000 usuárias (aproximadamente 1 caso a mais).

Efeito da Activelle no coração e na circulação

Coágulos sanguíneos na veia (tromboembolismo venoso)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é de cerca de 1,3 a 3 vezes maior em pacientes usuárias de hormônio de reposição na TRH do que em não usuárias, especialmente durante o primeiro ano. Coágulos sanguíneos nem sempre são graves, mas caso um coágulo migre para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso, ou até mesmo a morte.

Você geralmente tem mais propensão a ter um coágulo sanguíneo nas veias, se uma ou mais das seguintes situações se aplicar a você.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a você:
  • Você é idosa;
  • Você está grávida ou tiver tido recentemente um bebê;
  • Você usa formulações que contenham estrogênio;
  • Você ou algum de seus parentes próximos já teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão;
  • Você está muito acima do peso;
  • Você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES);
  • Você tem um problema de coagulação sanguínea que precisa de tratamento por um longo período com um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulante);
  • Você é incapaz de andar ou ficar em pé por muito tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (imobilização prolongada);
  • Você tem câncer.
Compare:

Mulheres na faixa dos 50 anos que não estejam tomando hormônio de reposição na TRH, em média, ao longo de um período de 5 anos, espera-se que 4 a cada 1000 apresentarão coágulo sanguíneo na veia. Para as mulheres na faixa dos 50 anos que estiveram tomando estrogênio-progestagênio naTRH por mais de 5 anos, o número de casos extras serão 5 a cada 1.000 pacientes.

Doença do coração (ataque cardíaco)

Não há evidência de que hormônios de reposição na TRH ajudarão a prevenir um ataque cardíaco. Mulheres com idade acima de 60 anos que usam estrogênio-progestagênio na TRH são um pouco mais propensas a desenvolver doenças cardíacas do que aquelas que não tomam qualquer hormônio de reposição.

Acidente vascular cerebral

O risco de ter um AVC é cerca de 1,5 vezes maior em pacientes que utilizam hormônio de reposição na TRH do que nas que não utilizam. O risco de acidente vascular cerebral depende fortemente da idade. Portanto, o número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à utilização de hormônio de reposição na TRH aumentará com idade mais avançada.

Compare:

Para as mulheres na faixa dos 50 anos que estão tomando hormônio de reposição na TRH, o número de casos adicionais será de 3 em cada 1000 pacientes após 5 anos.

Outras condições

A reposição hormonal na TRH não irá prevenir a perda de memória. O risco de provável perda de memória pode ser um pouco mais elevado em mulheres que começam a usar qualquer tipo de hormônio de reposição na TRH após os 65 anos de idade.

Activelle contém lactose monohidratada. Se você tem intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar Activelle.

População Especial

Gravidez

Você não deve tomar Activelle se estiver grávida. Caso você engravide, pare de tomar Activelle imediatamente e contate o seu médico.

Amamentação

Você não deve usar Activelle se você estiver amamentando.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Activelle não possui efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Composição

Apresentações

Embalagem contendo 1 estojo calendário com 28 comprimidos revestidos.

Composição

Cada comprimido revestido de Activelle contém

Estradiol hemi-hidratado*

1,03 mg

Acetato de noretisterona

0,5 mg

Excipientes**

1 comprimido

*Cada 1,03 mg de estradiol hemi-hidratado equivalem à 1,0 mg de estradiol base.
**Lactose monoidratada, amido, copovidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose e triacetina.

Superdosagem

Se você tomar mais comprimidos de Activelle do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico. Uma superdose de Activelle pode fazer você se sentir enjoada ou vomitar.

Mais informações

Código do produto: 18055
Marca: Activelle
EAN: 7896422504553
Tipo de Medicamento: Referência
Registro MS: 1018103440011
Classe Terapêutica: Associações De Estrógenos E Progestógenos
Princípio Ativo: Estradiol
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Activelle é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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